Buenas prácticas en investigación clínica

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Galo Peralta Fernández (Directores); Mª Blanca Sánchez Santiago

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ISBN: 9788413461632
EAN: 9788413461632
Editorial: Aranzadi
Fecha de la edición: 19/02/2021
Nº Pág.: 352

Materias:

Derecho / Administrativo / SANIDAD

El avance de la medicina requiere del desarrollo de proyectos de investigación en pacientes como vía para comprender las formas de manifestación de las enfermedades y el estudio de los efectos de nuevas intervenciones sobre ellos. Esta investigación cuenta con sus propios estándares internacionales respecto a la metodología en su diseño, despliegue e interpretación, dentro un marco regulatorio estricto. Se trata de conjugar su necesidad con el menor impacto posible en los pacientes que participan en estos estudios, el respecto riguroso a sus derechos y la obtención de la máxima utilidad de las intervenciones que se investigan, solo posible a través de un marco de trabajo muy bien definido. Todo ello exige una participación coordinada de diversos agentes como son promotores, agencias regulatorias y centros sanitarios en los que clínicos investigadores de diversas especialidades, farmacéuticos, farmacólogos, coordinadores de ensayos clínicos, gestores de datos y muestras, monitores, inspectores, estadísticos, etc., desarrollan diferentes tareas para los que deben estar adecuadamente entrenados.

PRESENTACIÓN
CAPÍTULO 1 INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. ¿QUÉ ES UN ENSAYO? ¿QUÉ TIPOS DE ENSAYOS EXISTEN?
CAPÍTULO 2 ANTECEDENTES Y PRINCIPIOS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA. CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (ICH). NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
CAPÍTULO 3 INSTITUTOS DE INVESTIGACIÓN SANITARIA, EJE CENTRAL DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN ESPAÑA
CAPÍTULO 4 ARQUITECTURA BIOJURÍDICA DEL ENSAYO CLÍNICO: DELIMITACIÓN CONCEPTUAL, REQUISITOS Y RÉGIMEN DE RESPONSABILIDAD POR DAÑOS
CAPÍTULO 5 CONTRATO DE ENSAYOS CLÍNICOS. OBLIGACIONES Y ASPECTOS ECONÓMICOS
CAPÍTULO 6 PROCESO DEL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO Y PRINCIPALES AGENTES IMPLICADOS DENTRO DE UN ENSAYO CLÍNICO
CAPÍTULO 7 ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN. EL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS: RESPONSABILIDADES, COMPOSICIÓN Y FUNCIONAMIENTO
CAPÍTULO 8 PRINCIPIO DE AUTONOMÍA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA: EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
CAPÍTULO 9 IMPORTANCIA DEL ENSAYO CLÍNICO EN EL AVANCE TERAPÉUTICO
CAPÍTULO 10 GESTIÓN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
CAPÍTULO 11 PROCESO DE APROBACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO Y DOCUMENTACIÓN CLAVE
CAPÍTULO 12 LA MONITORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
CAPÍTULO 13 REDES DE ENSAYOS CLÍNICOS. PANTALLA PLATAFORMA
CAPÍTULO 14 SISTEMAS DE CONTROL DE CALIDAD. AUDITORÍAS E INSPECCIONES DE BPC
CAPÍTULO 15 LA VISIÓN DEL INVESTIGADOR CLÍNICO
CAPÍTULO 16 VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
CAPÍTULO 17 INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS
CAPÍTULO 18 MANEJO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. CIRCUITOS, REQUISITOS, PRINCIPALES PROBLEMAS
CAPÍTULO 19 RESULTADOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. CLAVES PARA SU INTERPRETACIÓN