Manual de legislación farmacéutica

INTRODUCCIÓN
1. LA SANIDAD ESPAÑOLA EN EL MARCO CONSTITUCIONAL. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LA SANIDAD ESPAÑOLA
1.1. El ordenamiento constitucional español
1.2. La intervención del Estado español en la salud pública
1.3. Competencias de las Administraciones públicas en materia sanitaria
1.4. La estructura del Sistema Nacional de Salud
1.5. Las prestaciones del Sistema Nacional de Salud

2. LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD I. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
2.1. Organización general del Ministerio de Sanidad y Consumo
2.2. La Subsecretaría de Sanidad y Consumo
2.3. La Secretaría General de Sanidad
2.4. El Consejo Asesor de Sanidad
2.5. La Comisión Asesora de Investigación en Salud
2.6. El Cuerpo de Farmacéuticos de Sanidad Nacional

3. LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD II. LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
3.1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: definición y funciones
3.2. Órganos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
3.3. Financiación y régimen presupuestario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
3.4. El Sistema Español de Farmacovigilancia

4. LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD III. EL INSTITUTO DE SALUD “CARLOS III”
4.1. El Instituto de Salud “Carlos III”: funciones
4.2. Organización del Instituto de Salud “Carlos III”
4.3. Régimen económico-financiero y de personal

5. LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD IV. EL INSTITUTO NACIONAL DE GESTIÓN SANITARIA Y LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA LOCAL
5.1. El Instituto Nacional de Gestión Sanitaria: estructura y funciones
5.2. La Administración Sanitaria Local

6. LA SANIDAD EXTERIOR Y EL COMERCIO DE MEDICAMENTOS 87
6.1. Competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior
6.2. Las actuaciones en materia de sanidad exterior del Ministerio de Economía y Hacienda
6.3. Las actuaciones en materia de sanidad exterior del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio
6.4. El comercio exterior de medicamentos

7. LOS PROFESIONALES SANITARIOS FRENTE AL CONSUMO
7.1. La Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios
7.2. El Consejo de Consumidores y Usuarios
7.3. El Instituto Nacional del Consumo

8. LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA: FUNCIÓN PÚBLICA Y RÉGIMEN JURÍDICO DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS
8.1. Los funcionarios públicos
8.2. El Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y el Procedimiento Administrativo Común

9. LA ORGANIZACIÓN PROFESIONAL FARMACÉUTICA
9.1. Los Colegios Profesionales
9.2. El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
9.3. Previsión Sanitaria Nacional

10. EL MEDICAMENTO EN ESPAÑA. EL USO RACIONAL
10.1. La Ley 25/1990 del Medicamento
10.2. Conceptos básicos en torno al medicamento
10.3. El uso racional de los medicamentos

11. LA INDUSTRIA EN ESPAÑA
11.1. La Ley de Industria
11.2. Seguridad en las industrias: normalización, homologación y certificaciones
11.3. Seguridad en las industrias: prevención y control de riesgos
11.4. Prevención y control de la contaminación
11.5. Residuos
11.6. Las medidas de prevención de riesgos laborales
11.7. Productos e instalaciones radiactivas
11.8. La Ley española de Patentes

12. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA
12.1. En torno al concepto de garantía de calidad farmacéutica
12.2. Vinculación de la industria farmacéutica española con el Ministerio de Sanidad y Consumo. Autorización de laboratorios
12.3. Vinculación de la industria farmacéutica española con el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio
12.4. Titularidad de los laboratorios de especialidades farmacéuticas
12.5. Requisitos materiales y técnicos para la fabricación de medicamentos
12.6. Normas de correcta fabricación y control de calidad en la industria farmacéutica
12.7. El Director Técnico de un laboratorio farmacéutico
12.8. Fabricación de especialidades farmacéuticas por terceros
12.9. Las inspecciones a la industria farmacéutica
12.10. Infracciones y sanciones relativas a la fabricación de medicamentos y a los laboratorios de especialidades farmacéuticas
12.11. Régimen laboral de la industria farmacéutica
12.12. Régimen fiscal en la industria farmacéutica

13. LA MATERIA PRIMA: FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN
13.1. La fabricación y distribución de materia prima para la elaboración de medicamentos

14. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS I. LA TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES
14.1. La especialidad farmacéutica
14.2. El registro de especialidades farmacéuticas
14.3. La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
14.4. La intervención de expertos en la solicitud de inscripción presentada ante el Registro de Especialidades Farmacéuticas
14.5. Procedimiento y plazos de resolución en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
14.6. Evaluación del expediente de registro de especialidades farmacéuticas
14.7. Contenidos y efectos de la resolución de autorización e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
14.8. Procedimientos simplificados de registro de medicamentos

15. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS II. MODIFICACIONES EN LA AUTORIZACIÓN Y OBLIGACIONES DEL TITULAR
15.1. Suspensión y revocación de la autorización para fabricación y/o comercialización de especialidades farmacéuticas
15.2. Modificaciones y suspensiones voluntarias en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
15.3. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica
15.4. El precio de las especialidades farmacéuticas en España
15.5. Reposición y compensaciones de las especialidades farmacéuticas por los laboratorios fabricantes

16. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS III. EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO. ENVASE CLÍNICO
16.1. El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
16.2. La información del medicamento en el material de acondicionamiento.
16.3. Envase clínico

17. ENSAYOS CLÍNICOS, MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN Y MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
17.1. Ensayos clínicos
17.2. La protección de los sujetos en los ensayos clínicos
17.3. Los Comités Éticos de Investigación Clínica
17.4. La intervención sobre los ensayos clínicos de medicamentos
17.5. El uso compasivo de medicamentos
17.6. Medicamentos en investigación
17.7. Los estudios post-autorización de los medicamentos

18. FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y EL FORMULARIO NACIONAL
18.1. Fórmulas magistrales y preparados oficinales
18.2. Normas de correcta elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales
18.3. Las fórmulas medicinales y preparados oficinales para tratamientos peculiares
18.4. La Real Farmacopea Española
18.5. El Formulario Nacional

19. MEDICAMENTOS ESPECIALES I. MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS: VACUNAS Y HEMODERIVADOS. MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA
19.1. Vacunas
19.2. Hemoderivados
19.3. Medicamentos de terapia avanzada

20. MEDICAMENTOS ESPECIALES II. RADIOFÁRMACOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y GASES MEDICINALES
20.1. Radiofármacos
20.2. Medicamentos homeopáticos
20.3. Gases medicinales

21. MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES E INFUSIONES DE PLANTAS APTAS PARA LA ALIMENTACIÓN HUMANA
21.1. Los preparados galénicos con plantas medicinales
21.2. Las infusiones de especies vegetales consideradas aptas para la alimentación humana

22. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS
22.1. Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos
22.2. Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios
22.3. Farmacovigilancia veterinaria
22.4. Los ensayos clínicos veterinarios
22.5. Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios
22.6. El comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios
22.7. Presentación comercial de los medicamentos veterinarios
22.8. Información y publicidad de los medicamentos veterinarios
22.9. Distribución de medicamentos veterinarios
22.10. Prescripción de medicamentos veterinarios
22.11. Dispensación de medicamentos veterinarios
22.12. Vigilancia y régimen sancionador relativo a los medicamentos veterinarios
22.13. El Comité de Evaluación de Medicamentos Veterinarios

23. PROMOCIÓN E INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO
23.1. Promoción e información del medicamento
23.2. La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos

24. LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA PUBLICITARIA. LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS, ACTIVIDADES O SERVICIOS CON PRETENDIDA FINALIDAD SANITARIA
24.1. La especialidad farmacéutica publicitaria
24.2. Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias
24.3. La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria

25. PRODUCTOS SANITARIOS
25.1. Los productos sanitarios
25.2. Comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios
25.3. Distribución y venta de los productos sanitarios
25.4. Investigaciones clínicas con productos sanitarios
25.5. Comercio exterior de productos sanitarios
25.6. Las actuaciones de las Administraciones públicas sobre los productos sanitarios
25.7. Publicidad y exhibiciones de productos sanitarios
25.8. Infracciones y sanciones relativas a los productos sanitarios

26. PRODUCTOS SANITARIOS ESPECIALES
26.1. Instrumental médico, terapéutico y correctivo
26.2. Implantes activos
26.3. Aparatos eléctricos utilizados en veterinaria
26.4. Reactivos para análisis y diagnósticos
26.5. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

27. COSMÉTICOS. DENTÍFRICOS Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS SIMILARES
27.1. Cosméticos
27.2. Dentífricos y productos higiénicos similares

28. PREPARADOS ALIMENTICIOS ESPECIALES
28.1. Preparados alimenticios especiales

29. BIOCIDAS, PLAGUICIDAS, INSECTICIDAS DOMÉSTICOS Y RATICIDAS
29.1. Biocidas
29.2. Plaguicidas
29.3. Insecticidas domésticos
29.4. Raticidas

30. LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS Y LOS PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE MEDICAMENTOS
30.1. La Agencia Europea de Medicamentos
30.2. El registro de medicamentos en la Comunidad Europea
30.3. El procedimiento centralizado en el registro de medicamentos de uso humano
30.4. Autorización y supervisión comunitaria de los medicamentos veterinarios sometidos al procedimiento centralizado de registro
30.5. Reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización de medicamentos entre Estados miembros
30.6. El certificado complementario de protección de medicamentos
30.7. Los medicamentos huérfanos en la Comunidad Europea

31. DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
31.1. Los almacenes de distribución farmacéutica

32. LA RECETA MÉDICA. EL FARMACÉUTICO EN LA DISPENSACIÓN
32.1 La receta médica
32.2. Medicamentos de dispensación con receta médica
32.3. Recetas especiales
32.4. Derechos y obligaciones del farmacéutico dispensador

33. LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL. LA RECETA MÉDICA Y LOS SEGUROS SOCIALES
33.1. La intervención pública en el precio del medicamento
33.2. La receta médica utilizada para la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud
33.3. La participación de los beneficiarios de la Seguridad Social en el precio de los medicamentos y productos sanitarios
33.4. La prestación farmacéutica a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado
33.5. La prestación farmacéutica en el Régimen Especial de las Fuerzas Armadas
33.6. La prestación farmacéutica a los beneficiarios de la Mutualidad General Judicial

34. MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES
34.1. El Convenio Único de 1961 sobre estupefacientes
34.2. Normas reguladoras del consumo de estupefacientes en España
34.3. Adquisición, dispensación y control de estupefacientes por los farmacéuticos
34.4. El cultivo y la recolección de plantas destinadas a la producción de estupefacientes

35. MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS PSICÓTROPAS
35.1. El Convenio de Viena de 1971 sobre sustancias psicótropas
35.2. Fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicótropos en España
35.3. Faltas y sanciones relativas al tráfico lícito de sustancias psicótropas.

36. EL TRÁFICO ILÍCITO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS
36.1. El Convenio de Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos
36.2. El control de sustancias susceptibles de desviación en la Unión Europea
36.3. La lucha contra las toxicomanías en el Estado español

37. LA OFICINA DE FARMACIA DE PROPIEDAD PRIVADA I. ORDENACIÓN TERRITORIAL Y FUNCIONES
37.1. La ordenación territorial de las oficinas de farmacia: marco estatal
37.2. Definición y funciones de la oficina de farmacia
37.3. Requisitos técnico-sanitarios de las oficinas de farmacia

38. LA OFICINA DE FARMACIA DE PROPIEDAD PRIVADA II. MÁRGENES PROFESIONALES. RÉGIMEN LABORAL Y FISCAL. INFRACCIONES Y SANCIONES
38.1. Márgenes profesionales en la oficina de farmacia
38.2. Régimen laboral en la oficina de farmacia
38.3. Régimen fiscal en la oficina de farmacia
38.4. Infracciones y sanciones relativas a la actividad profesional del farmacéutico en la oficina de farmacia

39. EL SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA
39.1. La farmacia hospitalaria. Norma estatal
39.2. Depósitos de medicamentos

40. LA FARMACIA MILITAR
40.1. El Cuerpo Militar de Sanidad
40.2. La Especialidad de Farmacia en el Cuerpo Militar de Sanidad
40.3. El Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS)
40.4. Las recetas veterinarias para uso en las Fuerzas Armadas

41. BOTIQUINES
41.1. Botiquines

42. LOS ESTUDIOS POSTERIORES A LA LICENCIATURA. DOCTORES Y FARMACÉUTICOS ESPECIALISTAS
42.1. El grado de Doctor
42.2. El Farmacéutico Especialista