Régimen prestacional, obligatoriedad y responsabilidad por daños en materia de vacunación

NOTA PRELIMINAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
ABREVIATURAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
PRÓLOGO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Planteamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Metodología. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
CAPÍTULO PRIMERO
CONTEXTO HISTÓRICO, EPIDEMIOLÓGICO Y
REGULATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Historia de las epidemias y de las pandemias . . . . . . . . . . . . . 39
Los orígenes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
La variolización como herramienta sanitaria . . . . . . . . . . . . . . 41
Epidemias e iniciativas sanitarias en la Edad Contemporánea 43
La pandemia por Covid-19: consideraciones generales . . . . . . 48
Caracterización de los procesos de vacunación . . . . . . . . . . . . 56
Beneficios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Hitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Coberturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Limitaciones de derechos en situación de pandemia . . . . . . . 69
Planteamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Interconexión entre salud pública y derechos individuales . . . 79
Marco jurídico competencial español en materia de salud pública . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Responsabilidad derivada del establecimiento de medidas
ablatorias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Respuestas regulatorias frente a las amenazas transfronteri‐
zas graves para la salud pública . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Prevención de próximas pandemias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Tratamiento en el Derecho internacional: la necesidad de un
tratado sobre pandemias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
Tratamiento en el Derecho europeo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Mecanismos de alerta temprana, análisis y cooperación a nivel europeo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
El nuevo rol de la Autoridad de Preparación y
Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) . 104
Una nueva regulación frente a pandemias. . . . . . . . . . . . . . . . 105
CAPÍTULO SEGUNDO
LA VACUNACIÓN COMO PRESTACIÓN SANITARIA. . . . . . . 107
Consideraciones generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
La configuración legal de la vacuna como medicamento es‐
pecial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
Régimen jurídico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
El papel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
Consideraciones de prescripción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Criterios jurisprudenciales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Criterios administrativos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
Requisito de la denominación comercial. . . . . . . . 122
Calendario vacunal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
Supuestos especiales de prescripción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
Prescripción off label o fuera de ficha técnica. . . . . . . . . . . . . 130
Prescripción fuera de calendario vacunal. . . . . . . . . . . . . . . . . 133
Prestación sanitaria y derechos de los pacientes . . . . . . . . . . . 134
La vacunación como política de salud pública . . . . . . . . . . . . . 134
La vacunación como prestación sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . 138
Cartera de servicios sanitarios y vacunación. . . . . . . . . . . . . . 140
Vacunación y dilemas bioéticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Consideración general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Inmunidad de grupo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
Priorización en la distribución de vacunas . . . . . . 149
CAPÍTULO TERCERO
OBLIGATORIEDAD DE LA VACUNACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
Vacunación voluntaria, recomendada, obligatoria y forzosa. 158
Consideración general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
¿Existe un deber jurídico de soportar la vacunación? . . . . . . . 163
Voluntariedad versus obligatoriedad de la vacunación . . . . . 167
Antecedentes jurisprudenciales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
Perspectiva comparada contemporánea . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
Régimen jurídico español. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
El principio de proporcionalidad como criterio rector . . . . . . . 185
Vacunación obligatoria y profesionales sanitarios . . . . . . . . . 189
Consideración general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
Riesgos específicos colectivos versus riesgos potenciales . . . . 194
Vacunación obligatoria y colectivos vulnerables. . . . . . . . . . . 197
Consideraciones generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
Menores de edad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
STEDH: caso Vavřička v. República Checa. . . . . . . . . 202
Brote epidémico: el caso de Granada. . . . . . . . . . . 206
La vacunación como requisito de admisión en
centros educativos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212
Conflictos entre progenitores e interés superior
del menor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
Personas con discapacidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
Supuestos de autorización judicial en caso de
emergencia sanitaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
Vacunación, consentimiento y derechos sustantivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
Exigencia indirecta de vacunación en contexto pandémico . . 248
Pasaporte de vacunación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
Despido de trabajadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
Supuestos de despido nulo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
Supuestos de despido improcedente. . . . . . . . . . . . . . . 256
Supuestos de despido procedente. . . . . . . . . . . . . . . . . 258
Consideraciones de lege ferenda. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260
Inexistencia de un marco normativo específico . . . . . . . . . . . . 260
Inexistencia de una obligación general de vacunación. . . . . . . 262
Compatibilidad constitucional de los tratamientos médicos
obligatorios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263
Carácter problemático de la vacunación obligatoria. . . . . . . . . 264
Proporcionalidad de la vacunación obligatoria de menores de
edad y personas con capacidad judicialmente modificada . . . . 265
Hacia un modelo mixto en evolución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266
Insuficiencia de un marco legal para la vacunación obligatoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
CAPÍTULO CUARTO
VACUNACIÓN Y RESPONSABILIDAD POR DAÑOS . . . . . . . . 273
Responsabilidad de la Administración por daños provoca‐
dos por acción u omisión en la prestación del servicio. . . . . . 273
Criterios generales de exigencia de responsabilidad por la imposición de medidas ablatorias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273
Responsabilidad por pérdida de oportunidad derivada de la
falta de aviso de la necesidad de revacunar . . . . . . . . . . . . . . . 280
Vacunación según calendario y daños antijurídicos . . . . . . . . 284
Responsabilidad por administración de vacunas sin advertir
reacciones adversas previas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
Ausencia de responsabilidad: riesgos atípicos y lex artis ad
hoc . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
Responsabilidad del fabricante por daños provocados por
vacunas defectuosas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
Régimen legal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
Planteamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
Las vacunas como medicamentos defectuosos: tipología de defectos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
Fondos de compensación por daños derivados
de la vacunación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296
Criterios jurisprudenciales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 299
Responsabilidad por reacciones adversas. . . . . . . 299
Responsabilidad por falta de información general o en el prospecto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313
Responsabilidad ante vacunas defectuosas pero
debidamente autorizadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 318
BIBLIOGRAFÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321
Doctrina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321
Documentación administrativa, parlamentaria y técnica . . . . 341
Resoluciones judiciales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354
Resoluciones judiciales en Europa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354
Sentencias del Tribunal Europeo de Derechos
Humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354
Sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión
Europea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355
Resoluciones judiciales en Estados Unidos . . . . . . . . . . . . . . . 355
Sentencias de la Corte Suprema de Estados Unidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355
Sentencias de las Cortes de Apelaciones . . . . . . . . 355
Sentencias de las Cortes de Distrito . . . . . . . . . . . . 355
Resoluciones judiciales en España . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356
Sentencias del Tribunal Constitucional . . . . . . . . . 356
Sentencias y autos del Tribunal Supremo . . . . . . . 357
Sentencias de la Audiencia Nacional . . . . . . . . . . . 358
Sentencias y autos de los Tribunales Superiores
de Justica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 358
Sentencias y autos de Audiencias Provinciales . . 359
Sentencias y autos de Juzgados en primera instancia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359