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Claves Prácticas sanitarias - Datos genéticos y relativos a la salud

Claves Prácticas sanitarias - Datos genéticos y relativos a la salud
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Colección: Claves prácticas sanitarias

El derecho a la protección de datos ha ido adquiriendo paulatinamente mayor importancia en los últimos años, conforme se incrementaba la trascendencia de la materia objeto del derecho, en una sociedad que a menudo se denomina ya de la información. Tanto es así que la Comisión ha desarrollado una Estrategia Europea de Datos sumamente ambiciosa, que pretende desarrollar un modelo de liderazgo europeo en este sector. Sin embargo, esto sólo será posible sobre la base de una normativa eficiente, ajustada a lo que requiere tanto la economía como la defensa de los derechos de las personas a las que los datos se refieren. Consciente de esta evidencia, la Unión Europea se ha esmerado en desarrollar un marco normativo específico para la protección de datos personales, que tiene como piedra angular el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos, RGPD).

Este Reglamento constituye una herramienta compleja, por cuanto, pese a su naturaleza jurídica, incluye frecuentes remisiones a la normativa propia de los Estados miembros, comportándose, en suma, en ocasiones más como una Directiva que como lo que realmente es. Esto, de un lado, supone un inconveniente para la armonización normativa en el marco de la UE. De otro, es una oportunidad para que los Estados miembros puedan adecuar el régimen jurídico a las particularidades que muestra cada uno de ellos.

En nuestro país, la entrada en vigor del nuevo Reglamento ha provocado a su vez la derogación de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD), que ha sido sustituida por la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD). Su Disposición Adicional Decimoséptima (DAD) es de particular importancia en el ámbito de los datos relativos a la salud y los datos genéticos, por cuanto constituye el nexo de unión entre las exigencias de la normativa europea y la profusa legislación nacional sobre las materias, que se encuentra fragmentada en múltiples normas. Habría sido probablemente preferible que, en lugar de perpetuar esta situación, se hubiera procedido a elaborar una norma enfocada exclusivamente a la regulación del uso de datos relativos a la salud y genéticos. Desgraciadamente, no ha sido así, lo que complica considerablemente la labor del jurista. Máxime, teniendo en cuenta que hay muchas materias que despiertan serias dudas sobre su regulación precisa, que habrá que ir resolviendo por vía jurisprudencial, nos tememos.
Esta obra surge con la vocación de facilitar al lector la comprensión del marco normativo actual, dotándole de herramientas para llegar a interpretaciones razonables de la norma, que faciliten su cumplimiento. La amplitud de la materia objeto de análisis ha hecho que tuviéramos que restringir necesariamente su ámbito conceptual. Hemos procedido, además, a aglutinar las consideraciones sobre los datos relativos a la salud y los datos genéticos, a pesar de que ambos poseen ciertas diferencias, por cuanto comparten un hecho esencial: ser datos de categoría especial, lo que les hace susceptibles de una regulación homogénea, como la que ahora mismo existe. Téngase, por tanto, presente que, salvo que se exprese lo contrario, la expresión "datos relativos a la salud" se usará en esta obra con carácter general, esto es, incluyendo también los datos genéticos.

Nos gustaría, por fin, señalar que la obra se ha elaborado con un marcado carácter práctico, intentando evitar disquisiciones excesivamente teóricas, pero también una mera enumeración de resoluciones y sentencias sobre cada materia en concreto. Esperemos haber sido capaces de contribuir a resolver eficientemente los problemas que suscita la gestión de la protección de datos personales en el marco habitual de su gestión.

Sobre los autores:

Iñigo De Miguel Beriain Of Counsel en DE LORENZO ABOGADOS Investigador Distinguido GI Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco

Ricardo De Lorenzo y Aparici Abogado. Socio-Director del Área de Nuevas Tecnologías en DE LORENZO ABOGADOS
Introducción
CAPÍTULO I: Marco normativo aplicable
A.- Antecedentes y relación de normas fundamentales
1.- Antecedentes
2.- Normativa internacional
3.- Normativa correspondiente a la UE
4.- Normativa estatal
5.- Normativa autonómica
B Ámbito Material de Aplicación
1.- Introducción
2.- Materias excluidas
C.- Ámbito Territorial de Aplicación
CAPÍTULO II: Definiciones y sujetos
A. Definiciones
1. Datos personales
2. Datos sensibles o especialmente protegidos
3. Datos relacionados con la salud
4. Datos genéticos
5. Dato relativo a la salud y dato genético, ¿dos categorías diferenciadas?
6. Datos biométricos
7. Fichero
8. Tratamiento
9. Elaboración de perfiles
10. Datos disociados - Datos anonimizados
11. Seudonimización
B. Sujetos
1. Responsable del tratamiento o responsable
2. Corresponsabilidad en el tratamiento
3. Encargado del tratamiento
3. El titular de los datos (afectado/interesado)
4. Autoridad de control
5. Tercero
6. Empresa
7. Grupo empresarial
8. Establecimiento principal
CAPÍTULO III: Especial referencia a la historia clínica
A. Introducción
B. Normativa autonómica
C. Concepto
D. Estructura y contenido de la historia clínica
E. La historia clínica como conjunto de datos personales
F. Acceso a la historia clínica
1. Acceso por parte del paciente
2. Acceso por parte de los profesionales
3. Acceso por parte del personal de administración y gestión
4. Acceso por parte de los familiares del paciente fallecido
5. Acceso para el cumplimiento de fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia
6. Acceso por parte del personal debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación.
G. Especial referencia a las anotaciones subjetivas
H. Conservación de la historia clínica
CAPÍTULO IV: Principios aplicables al tratamiento de datos relativos a la salud
A.- Introducción
B.- Principio de licitud, lealtad y transparencia
C.- Principio de finalidad del tratamiento
D.- Principio de minimización de datos
E.- Principio de Exactitud
F.- Principio de limitación del plazo de conservación
G.- Principio de integridad y confidencialidad
H.- Principio de responsabilidad proactiva
CAPÍTULO V: Bases de legitimación del tratamiento
A.- Caracterización
B.- Bases legitimadoras. Articulo 6 RGPD
1.- Ejecución de un contrato en el que el interesado es parte o para la aplicación a petición de este de medidas precontractuales
2.- Cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento
3. Necesidad de proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física
4. Cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento
5. Satisfacción de intereses legítimos perseguidos por el responsable del tratamiento o por un tercero
C.- Articulo 9 RGPD
1. Tratamiento de datos de salud para proteger los intereses vitales del interesado o de un tercero
2. Tratamiento de datos relativos a la salud por razones de un interés público esencial
3. Tratamiento de datos de salud para fines de medicina preventiva o laboral, evaluación de la capacidad laboral del trabajador, diagnóstico médico, prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario o social, o gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social
4. Tratamiento de datos relativos a la salud para fines de salud pública
5. Tratamiento de datos relativos a la salud con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos
6. Otros tratamientos de datos de salud, más allá del ámbito biosanitario: Tratamiento de datos de salud para fines de prevención de riesgos laborales
CAPÍTULO VI: Consentimiento
A.- Caracterización
B.-Requisitos del consentimiento
1.- Caracterización general
2.- Voluntad libre
3.- Informado
4.- Acreditado y específico
C.- Otras consideraciones
1.- Excepciones a la licitud del consentimiento del interesado como base de legitimación
2.- Forma del consentimiento
3.- Duración del consentimiento. Revocación.
D.- Consentimiento de menores
E.- Infracciones
CAPÍTULO VII: Transparencia e información
A. El principio de transparencia: Derecho de información
B. Información a facilitar
C. Cuestiones comunes
D. Información por capas
CAPÍTULO VIII: Derechos de los interesados
A. Introducción
B. Cuestiones comunes a todos los derechos
C. Derechos de los afectados
1. El derecho de acceso (art.15 RGPD, arts. 3 y 13 LOPDGDD)
2. El derecho de acceso a la historia clínica (art.18 LAP)
3. El derecho de rectificación (art. 16 RGPD, art. 14 LOPDGDD)
4. Derecho de supresión (art. 17 RGPD, art. 15 LOPDGDD)
5. Derecho al olvido (art. 17 RGPD, art. 93 y 94 LOPDGDD)
6. Derecho a la portabilidad (art. 20 RGPD)
7. Derecho de limitación (art. 18 RGPD y art. 16 LOPDGDD)
8. Derecho de oposición (art. 21 RGPD y art. 18 LOPDGDD)
9. Derecho a no ser objeto de elaboración de perfiles basada en un tratamiento automatizado (art. 22 RGPD)
10. Derecho a presentar una reclamación ante la autoridad de control (art. 77 RGPD)
11. Bloqueo de datos (art. 32 LOPDGDD)
D. La atención de derechos en el ámbito de la investigación científica
1. Excepciones a los derechos de los afectados
2. Excepciones al derecho de información
CAPÍTULO IX: El Delegado de Protección de Datos en el ámbito sanitario y científico
A. Introducción
B. Su designación obligatoria. El artículo 37.1 del RGPD
C. Su designación obligatoria. El artículo 34 de la LOPDGDD
D. Su designación obligatoria en el ámbito científico
E. Supuestos en los que es voluntario
F. Designación colectiva
G. Su cualificación
H. Su publicidad
I. Su posición
J. Sus funciones
CAPÍTULO X: Utilización de datos para investigación científica. Régimen particular
A.- Introducción
B.- Normativa aplicable
1.- Introducción
C.- Concepto de investigación biomédica y tipos de tratamientos
D.- Bases de legitimación del tratamiento de datos personales para investigación biomédica
1. Introducción
2. Investigación por razones de interés público en el ámbito de la salud pública
3. Consentimiento del interesado
4.- Tratamiento de datos para investigación científica. Necesidad de habilitación normativa por parte de los Estados miembros
C.- Uso secundario de los datos obtenidos mediante consentimiento y compatibilidad con los fines iniciales
1. Caracterización general.
2.- Compatibilidad de los fines cuando los datos se utilizan para investigación científica relacionada con aquella para la que originalmente se recabaron los datos.
3. Utilización de datos provenientes de muestras biológicas e historias clínicas de pacientes fallecidos
D.- Las excepciones a los derechos
1.- Excepciones a los derechos en el contexto del RGPD.
2.- Plasmación en la normativa española
E.- Salvaguardas para los interesados
1.- Marco general
2. Diferentes contextos, diferentes normas
3.- Bases de legitimación
4.- Consentimiento. Peculiaridades
G.- Tratamiento de datos para investigación biomédica en situaciones excepcionales
1.- Bases de legitimación. Consentimiento
2.- Bases de legitimación. Otras bases posibles
CAPÍTULO XI: CUMPLIMIENTO CON EL PRINCIPIO DE RESPONSABILIDAD PROACTIVA
A. Introducción
B. Garantizar el tratamiento conforme a la normativa vigente
C. Acreditar y demostrar el cumplimiento
D. Protección de datos desde el Diseño (Privacy by design)
E. Protección de datos por defecto (Privacy by default)
F. Establecer políticas escritas de protección de datos
G. Cooperar con la autoridad de control
H. Crear y mantener un Registro de Actividades de Tratamientos (RAT)
1. Contenido del RAT del RT
2. Contenido del RAT del ET
3. Exclusiones
4. Su difusión en la web.
5. Inclusión del fichero Historial Clínico en el RAT
I. Identificación, evaluación y tratamiento de riesgos. La EIPD
J. Notificar las violaciones de seguridad de los datos personales a la autoridad de control
K. Comunicar violaciones de seguridad de los datos personales al interesado
L. Nombrar un representante de responsable de tratamiento no establecido en la Unión
M. Nombrar un Delegado de Protección de datos (DPD)
N. Promover Códigos de conducta y esquemas de certificación
O. Elegir y supervisar al encargado del tratamiento
CAPÍTULO XII. Análisis de riesgos
A. Introducción
B. Conceptos generales
C. Gestión de riesgos
1. Identificación de las actividades del tratamiento
2. Evaluación de los tratamientos
3. Estados del riesgo
4. Catálogo de amenazas
5. Evaluación del riesgo
6. Mapa de riesgos
7. Tratamiento del riesgo
D. Tratamientos que implican alto riesgo
1. Operaciones de tratamiento del artículo 35.3 RGPD
2. Lista orientativa de la AEPD de los tratamientos de datos que requieren de una EIPD
3. GT29, Directrices sobre la EIPD y para determinar si el tratamiento entraña probablemente un alto riesgo a efectos del RGPD (WP248)
E. Contenido mínimo de una EIPD
F. Necesidad o no de realizar una EIPD documentada
CAPÍTULO XIII: Seguridad
A. Introducción
B. La seudonimización. El algoritmo Hash
C. La anonimización. Los datos disociados
D. El cifrado de datos personales
E. Capacidad de garantizar la confidencialidad
F. Capacidad para garantizar la integridad
G. Capacidad para garantizar la disponibilidad
H. La resiliencia
I. La capacidad de restaurar la disponibilidad y el acceso a los datos personales
J. Proceso de verificación, evaluación y valoración permanentes
K. Medidas de seguridad
CAPÍTULO XIV: Consideraciones sobre la obligación de secreto profesional
A.- Regulación del deber de secreto en el ámbito biomédico
1.- Ámbito Unión Europea
2.- Ordenamiento jurídico español
B.- Excepciones al deber de confidencialidad.
CAPÍTULO XV: Infracciones y sanciones
A.-Responsabilidad Administrativa
1.-Sujetos responsables
2.-Infracciones y sanciones
3.-Cuantías
4.-Graduación y atenuación de las sanciones
B.-Responsabilidad Penal
1.- Delito que afecta a datos de carácter personal contenidos en ficheros, soportes o cualquier otro depósito informático
2.- Delitos de revelación de secretos laborales y profesionales
3.- Jurisprudencia
BIBLIOGRAFIA

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