Derecho y transgenicos : Regulando incertidumbre

ABREVIATURAS Y SIGLAS
INTRODUCCIÓN.
1. Sostenibilidad e innovaciones tecnológicas en la agricultura
1.1. La necesidad de un desarrollo sostenible
1.2. Agricultura e innovaciones tecnológicas
1.3. La Revolución verde
2. La introducción de los organismos modificados genéticamente en la agricultura
2.1. La ingeniería genética y la nueva era bioeconómica
2.2. El rápido avance de los cultivos modificados genéticamente en el comercio internacional
2.3. El debate sobre los OMG: beneficios, riesgos, incertidumbre y precaución
2.4. La regulación de la introducción de Organismos Modificados Genéticamente en el medio ambiente

CAPÍTULO I.
LA REVOLUCIÓN DE LA INGENIERÍA GENÉTICA: EL DEBATE SOBRE LA INTRODUCCIÓN DE LOS OMG EN LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN
1. A modo de presentación: los inicios de la Ingeniería Genética
1.1. Genética y el descubrimiento del ADN
1.2 Quimera: la primera recombinación artificial de organismos de diferentes especies
2. El debate sobre los riesgos de la tecnología de ADN recombinante en Estados Unidos: de Asilomar al "laissez faire"
2.1 La incertidumbre sobre los riesgos del ADN recombinante
2.2 La Conferencia de Asilomar
2.3 Las guías de los Centros Nacionales de Salud Estadounidenses
2.4 De Asilomar al "laissez-faire"
3. La introducción de las plantas modificadas genéticamente en el medio ambiente y en la cadena alimentaria
3.1 Las primeras liberaciones experimentales de OMG en el medio ambiente
3.2 La comercialización de plantas transgénicas en el mundo
3.3 Tipos de cultivos transgénicos más utilizados
3.4 La concentración de la industria de la agro-biotecnología
4. El debate sobre los cultivos modificados genéticamente y su impacto en el medio ambiente, la salud humana, y a nivel socioeconómico: beneficios y riesgos potenciales. 4.1 La equivalencia de los alimentos MG con los no-MG ¿Un probado récord de seguridad?
4.2 Cuestiones e incertidumbres sobre la seguridad de los alimentos MG
4.3 Experiencias con los cultivos transgénicos: uso de pesticidas, rendimientos, beneficios económicos y sociales
4.4 El impacto en el medio ambiente y la biodiversidad
4.5 Los OMG y los países en desarrollo: hambre, malnutrición, inseguridad alimentaria
5. La regulación de los OMG
5.1 El rol del principio de precaución en el ámbito de los OMG
5.1.1 Incertidumbre, riesgos y el principio de precaución
5.1.2 El origen del principio de precaución
5.1.3 Definición, criterios de aplicación y alcance del principio de precaución: su aplicación en el ámbito de los OMG
5.2 La evolución de la regulación de los OMG a nivel global
5.2.1 Introducción
5.2.2 La experiencia en Estados Unidos
5.2.3 El enfoque regulador en la UE
5.2.4 El Protocolo de Bioseguridad: hacia una armonización internacional de la bioseguridad
5.2.5 Respuestas normativas en los países en desarrollo
5.2.6 Impactos económicos de los sistemas normativos y la toma de decisiones en materia de OMG
6. Corolario Capítulo I

CAPÍTULO II.
LA REGULACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA MODERNA BIOTECNOLOGÍA A NIVEL INTERNACIONAL: EL PROTOCOLO DE BIOSEGURIDAD DE CARTAGENA
1. Introducción
2 La evolución de la seguridad en la biotecnología a nivel internacional
2.1 La discusión sobre bioseguridad en el marco de Naciones Unidas
2.2 La Agenda 21
2.3 El Convenio de Biodiversidad
2.4 Las Directrices Técnicas Internacionales del PNUMA sobre Seguridad de la Biotecnología
2.5 La necesidad de un marco legislativo vinculante en bioseguridad
2.6 Hacia un Protocolo de Bioseguridad
3. El Protocolo de Bioseguridad
3.1 Introducción
3.2 Objetivo del Protocolo
3.3 El Principio de Precaución en el contexto del Protocolo de Bioseguridad
3.4 El Protocolo como un estándar mínimo de bioseguridad
3.5 El ámbito de aplicación del Protocolo
3.5.1 Introducción
3.5.2 El uso de OVM en vez de OMG
3.5.3 Materia a la que se aplica el Protocolo
3.5.3.1 Inclusión amplia de todos los OVM
3.5.3.2 OVM que son productos farmacéuticos
3.5.3.3 OVM en tránsito y para uso confinado
3.5.4 Las actividades a las que se aplica el Protocolo
3.6 El Procedimiento del Acuerdo Fundamentado Previo
3.6.1 Introducción
3.6.2 El AFP y su funcionamiento
3.6.2.1 La Notificación
3.6.2.2 Acuse de recibo
3.6.2.3 Evaluación de riesgo
3.6.2.4 Procedimiento de toma de decisiones
3.6.2.4.1 Tipos de decisiones
3.6.2.4.2 Falta de decisión en 270 días
3.6.2.4.3 Disposición operativa de precaución
3.6.2.4.4 Consideraciones socioeconómicas
3.6.2.3.5 Revisión de las decisiones
3.7 Otros procedimientos relativos al movimiento transfronterizo de OVMs
3.7.1 El Procedimiento para Organismos Vivos Modificados para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento
3.7.1.1 Introducción
3.7.1.2 El procedimiento del artículo 11
3.7.1.2.1 El sistema de intercambio del CIISB
3.7.1.2.2 Régimen de autorización doméstico
3.7.1.2.3 Declaración especial para países en desarrollo o países con economías en transición
3.7.2 Procedimiento para OVMs incluidos en una decisión de la COP-MOP
3.7.3 Procedimientos simplificados
3.8 Otros elementos importantes del Protocolo de Bioseguridad
3.8.1 Manipulación, transporte, envasado e identificación
3.8.1.1 Objetivos
3.8.1.2 Obligaciones Generales de las Partes
3.8.1.3 Identificación de OVM-AHAP
3.8.1.4 Identificación de OVM para liberación en el medio ambiente
3.8.1.5 Identificación de OVM para uso confinado
3.8.2 Movimientos transfronterizos involuntarios
3.8.3 Movimientos transfronterizos ilícitos
3.8.4 Creación de capacidad
3.8.5 Concienciación y participación pública
3.8.6 El Centro de Intercambio de Información sobre la Seguridad de la Biotecnología
3.8.7 Responsabilidad y compensación
3.8.8 Cumplimiento
3.8.9 Vigilancia y Presentación de informes
3.8.10 La relación entre el Protocolo de Bioseguridad y la Organización Mundial del Comercio
3.8.10.1 Un Tratado de carácter medioambiental
3.8.10.2 Ambigüedades en el texto del Protocolo
3.8.10.3 La relación entre el principio de precaución, las consideraciones socioeconómicas y el comercio
4. Corolario Capítulo II

CAPÍTULO III.
LA NORMATIVA SOBRE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN LA UNIÓN EUROPEA (I)
1. Introducción
2. El marco jurídico de los OMG en la UE
2.1 El marco legislativo de la biotecnología en Estados Unidos
2.1.1 El marco coordinado para la regulación de la biotecnología
2.1.2 Las normas relacionadas con los OMG existentes en los EEUU
2.2 La evolución del marco legislativo de los OGM en la UE
2.2.1 Balanceando beneficios y riesgos potenciales
2.2.2 La adopción de las primera Directiva en materia de OMG en la UE y la pronta llamada a la "flexibilización" del marco normativo comunitario
2.2.3 La creciente atención en Europa hacia los riesgos de los OMGs
2.3 Legislación específica vigente en materia de OMGs
2.3.1 Los pilares de la legislación comunitaria de OMGs
2.3.2 La base jurídica de la legislación específica
2.4 Legislación no específica sobre OMG.
3. La Directiva 2001/18 sobre liberación intencional de OMG en el medio ambiente
3.1 Introducción: la revisión de la Directiva 90/220
3.2 Objetivos de la Directiva 2001/18
3.2.1 La protección medioambiental y la salud humana.
3.2.2 Una base jurídica inadecuada
3.3 Definiciones
3.3.1 Organismo Modificado genéticamente
3.3.2 Liberación intencional
3.3.3 Comercialización.
3.4 Ejes y elementos fundamentales de la Directiva
3.4.1 Sistema de notificación y autorización
3.4.2 Evaluación de riesgo
3.4.3 Liberación "caso por caso" y "paso a paso".
3.4.4 El principio de precaución
3.4.4.1 La introducción en el Tratado de la Comunidad Europea y la jurisprudencia comunitaria
3.4.4.2 La comunicación sobre el uso del principio de precaución
3.4.4.3 El principio de precaución en la legislación comunitaria sobre OMGs
3.4.5 Etiquetado
3.4.6 Trazabilidad
3.4.7 Seguimiento post-comercialización
3.5 Procedimientos relacionados con la autorización y liberación de los OMGs en el medio ambiente
3.5.1 Liberación intencional en el medio ambiente de OMGs con fines experimentales
3.5.1.1 Procedimiento ordinario de autorización
3.5.1.1.1 Notificación
3.5.1.1.2 Envío de la notificación a Autoridad Competente, Comisión y Estados Miembros
3.5.1.1.3 Información, participación del público, y acceso a la justicia
3.5.1.1.3.1 Acceso a la información
3.5.1.1.3.2 Participación del público
3.5.1.1.3.3 Acceso a la justicia
3.5.1.1.4 Toma de decisiones
3.5.1.1.5 La autorización
3.5.1.1.6 Informe posterior a la liberación
3.5.1.2 Procedimientos diferenciados
3.5.1.3 Procedimiento a seguir en caso de modificaciones o nueva información
3.5.1.3.1. Iniciativa del notificador
3.5.1.3.2 Iniciativa de la Autoridad Competente
3.5.2 El procedimiento de autorización de OMG con fines comerciales
3.5.2.1 Procedimiento ordinario de autorización
3.5.2.1.1 Discusiones previas a la notificación
3.5.2.1.2 Notificación
3.5.2.1.3 Acuse de recibo de la notificación
3.5.2.1.4 Examen de la notificación y envío de resumen a la Comisión
3.5.2.1.5 Informe de evaluación
3.5.2.1.6 Información y consulta al público
3.5.2.1.7 Nueva información antes de la concesión de la autorización
3.5.2.1.8 Concesión de la autorización tras 60 días sin objeciones
3.5.2.1.9 Formulación de objeciones, observaciones o solicitud de información adicional
3.5.2.1.10 Procedimiento Comunitario de objeciones
3.5.2.1.10.1 Presentación Proyecto de medidas
3.5.2.1.10.2 Consulta a la AESA
3.5.2.1.10.3 Toma de decisiones a nivel del Consejo
3.5.2.1.10.4 Autorización dada por las AC
3.5.2.1.11 Período de duración de la autorización
3.5.2.1.12 La autorización escrita y su contenido
3.5.2.1.13 Exención temporal del procedimiento de autorización
3.5.2.2 Procedimiento especial para OMG específicos
3.5.2.2.1 Excepción al procedimiento de autorización ordinario
3.5.2.2.2 Procedimiento de propuesta y adopción de nuevos criterios y requisitos de información
3.5.2.3 Procedimiento para tratar nueva información sobre una autorización concedida
3.5.2.4 Procedimiento para renovar la autorización
3.5.2.5 Procedimiento para establecer cláusulas de salvaguardia
3.5.2.5.1 Criterios para establecer cláusulas de salvaguardia
3.5.2.5.2 Procedimiento de adopción de cláusulas de salvaguardia
3.6 Exención de medicamentos
3.6.1 Parte B
3.6.2 Parte C
3.7 Confidencialidad de la información
3.8 De los Comités científicos a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA)
3.8.1 La fundación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
3.8.2 Cometidos y estructura
3.8.3 Consulta obligatoria u opcional
3.9 Consulta a los comités de ética
3.10 Registros
3.10.1 Registros de las modificaciones genéticas
3.10.2 Registros públicos para la localización de los OMG experimentales y con fines comerciales
3.11 Reuniones e Informes
3.12 Medidas para impedir la presencia accidental de OMG
3.13 Seguimiento medioambiental post-comercialización
3.14 Etiquetado de OMGs en virtud de la Directiva 2001/18
3.14.1 Introducción
3.14.2 El etiquetado bajo la Directiva 2001/18
3.14.2.1 Etiquetado de OMG con fines comerciales
3.14.2.2 Exención de etiquetado: umbrales
3.15 Los criterios de la toma de decisiones
3.16 Los genes marcadores de resistencia a los antibióticos
4. Corolario Capítulo III

CAPÍTULO IV.
LA NORMATIVA SOBRE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN LA UNIÓN EUROPEA (II)
1. Introducción
2. El Reglamento 1829/2003 sobre alimentos y piensos MG
2.1 El Reglamento de Nuevos alimentos
2.2 El plan de acción del Libro Blanco
2.3 Objetivos del Reglamento 1829/2003
2.4 Alcance del Reglamento y definiciones
2.5 Procedimiento de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente
2.5.1 Autorización obligatoria previa a la comercialización
2.5.2 Solicitud de autorización
2.5.3 Acuse de recibo
2.5.4 Dictamen de la AESA
2.5.5 Decisión en virtud del Procedimiento del artículo 35 Reglamento 1829/2003
2.6 Registro de alimentos y piensos MG
2.7 Renovación, modificación, suspensión y revocación de autorizaciones
2.8 Exención transitoria al procedimiento de autorización: umbrales para OMG no autorizados por la legislación comunitaria
2.9 La relación entre el Reglamento sobre alimentos y piensos MG y la Directiva 2001/18
2.9.1 La Directiva 2001/18 y la legislación sectorial
2.9.2 La relación entre la Directiva 2001/18 y el Reglamento 1829/2003
2.10 Etiquetado de alimentos y piensos modificados genéticamente
2.10.1 Introducción
2.10.2 El etiquetado de alimentos y piensos MG previamente a la entrada en vigor del Reglamento 1829/2003
2.10.3 El etiquetado de alimentos y piensos modificados genéticamente en virtud del Reglamento 1829/2003
2.10.3.1 Ámbito de aplicación
2.10.3.2 El umbral de etiquetado del 0,9%
2.10.3.3 Características del etiquetado para alimentos MG
2.10.3.4 Características del etiquetado para piensos MG
2.10.3.5 Alimentos y piensos diferentes de sus homólogos convencionales
2.10.3.6 Alimentos y piensos que puedan generar inquietudes de orden ético o religioso
2.10.3.7 El etiquetado de alimentos para las colectividades
2.10.4 Etiquetado libre de OMG
2.10.5 Discusión crítica sobre el etiquetado y sus implicaciones prácticas
3. El Reglamento 1830/2003 sobre trazabilidad y etiquetado
3.1 Introducción
3.2 Objetivos
3.3 Definición y ámbito de aplicación
3.4 Requisitos de trazabilidad y etiquetado
3.4.1 Trazabilidad y etiquetado para productos que contienen o están compuestos por OMG .
3.4.1.1 Trazabilidad
3.4.1.2 Etiquetado
3.4.1.3 El sistema del identificador único
3.4.2 Requisitos de trazabilidad de los productos destinados a alimentos o piensos producidos a partir de OMG
3.4.3 Exenciones de los requisitos de trazabilidad y etiquetado
3.5 Medidas de seguimiento y monitoreo
4. El Reglamento 1946/2003 de movimientos transfronterizos de OMG
4.1 Introducción
4.2 La relación entre el marco legal de la Unión Europea en Bioseguridad y el Protocolo de Bioseguridad de Cartagena
4.2.1 La controvertida base jurídica sobre la celebración del Protocolo por la Comunidad
4.2.2 El Protocolo como un marco regulador mínimo
4.2.3 La aplicación del marco interno comunitario sobre OMG
4.2.4 Las obligaciones de la UE como exportador
4.3. El Reglamento 1946/2003 de movimientos transfronterizos de OMG
4.3.1 Objetivos
4.3.2 Ámbito de aplicación
4.3.2.1 OMG vs. OVM
4.3.2.2 Movimientos transfronterizos
4.3.2.3 Exclusión de los medicamentos
4.3.3 Normas sobre exportación de OMG a terceros países
4.3.3.1 Introducción
4.3.3.2 Definición de exportación e importación
4.3.3.3 OMGs destinados a la liberación intencional en el medio ambiente
4.3.3.3.1 Deber de notificación del exportador
4.3.3.3.2 La necesidad de consentimiento expreso y escrito previo antes de efectuar importación
4.3.3.3.3 Procedimiento en caso de falta de decisión