Ensayos clínicos en España. Aspectos científicos, Bioéticos y Jurídicos

PREFACIO
M. Carmen Plata Esteban, Directora General de la Agencia Laín Entralgo para la Formación, Investigación y Estudios Sanitarios. Consejería de Sanidad y Consumo. Comunidad de Madrid

PRÓLOGO
Emilio Vargas Castrillón, Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

1.- ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS: CARACTERÍSTICAS METODOLÓGICAS Y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD
Francisco Abad Santos, Esther Martínez Sancho y Jesús Novalbos Reina
1.1.- Introducción
1.2.- Definición de ensayo clínico
1.3.- Fundamentos de los ensayos clínicos controlados
1.4.- Predeterminación del tamaño de la muestra
1.5.- Aleatorización
1.6.- Enmascaramiento
1.7.- Tipos de ensayos clínicos según el diseño
1.8.- Tipos de ensayos clínicos según la fase del estudio
1.9.- Tipos de ensayos clínicos según el objetivo del estudio
1.10.- Pasos para realizar un ensayo clínico: el decálogo del ensayo clínico
1.11.- Evaluación de la calidad de los protocolos de ensayos clínicos

2.- PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES. POSTULADOS ÉTICOS EN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS. ENSAYOS CON MENORES E INCAPACES
Javier Sánchez-Caro
2.1.- La investigación con y en seres humanos: evolución de la investigación científica médica
2.2.- El Código de Nuremberg
2.3.- La Declaración de Helsinki
2.4.- El informe Belmont, 1978
2.4.1.- La distinción entre investigación y práctica clínica
2.4.2.- Los principios éticos básicos
2.4.3.- Aplicación de los principios generales
2.4.4.- Conclusiones
2.5.- El Convenio de Oviedo
2.5.1.- Condiciones de la experimentación
2.5.2.- Protección de determinadas personas
2.5.2.1.- Aplicación de otros preceptos del Convenio
2.5.2.2.- La supresión del requisito del beneficio directo
2.5.2.3.- Objeción de conciencia
2.6.- El Tratado por el que se establece una Constitución para Europa
2.7.- La investigación científica médica y el ordenamiento jurídico español: justificación teórica
2.8.- La Constitución española y la investigación científica médica
2.9.- La regulación concreta de los ensayos clínicos con medicamentos en España: Capítulo I, disposiciones generales
2.9.1.- Exposición de motivos
2.9.2.- Ámbito de aplicación
2.9.3.- Situaciones transitorias
2.9.4.- Exclusiones
2.9.5.- Otras innovaciones del Reglamento
2.9.6.- Ensayos clínicos con productos sanitarios

3.- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO, LA INTIMIDAD Y LA CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS DEL PACIENTE EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS, CON ESPECIAL REFERENCIA A LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES
Fernando Abellán-García Sánchez
3.1.- El consentimiento informado
3.1.1.- Fundamento bioético del consentimiento informado: el respeto a la autonomía individual
3.1.2.- Fundamentos jurídicos del consentimiento informado. Derecho humano fundamental de nuestro tiempo
3.1.3.- Marco legal del consentimiento informado en España
3.1.3.1.- El consentimiento informado en el ámbito clínico
3.1.3.2.- Particularidades del consentimiento informado en los ensayos clínicos
3.1.3.2.1.- Requisitos generales para su otorgamiento y recogida
3.1.3.2.2.- El consentimiento en los ensayos con menores e incapaces
3.2.- Intimidad y confidencialidad de los datos de salud
3.2.1.- El respeto a la intimidad de los sujetos sometidos a la investigación
3.2.2.- El derecho a la protección de datos de los sujetos del ensayo
3.2.2.1.- Las obligaciones del investigador, monitor y promotor, respectivamente, en materia de protección de datos personales
3.2.2.2.- Los principios de información y consentimiento

4.- FUNCIONES, ACREDITACIÓN, COMPOSICIÓN Y NORMAS GENERALES DE FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (ART. 10, 11, 12, 13 Y 14 DEL REAL DECRETO 223/2004, DE 6 DE FEBRERO, POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS)
Isabel Fernández Fernández y Antonio Velázquez Martínez
4.1.- Introducción
4.2.- Breve resumen histórico-normativo
4.2.1- Funciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo 10)
4.2.2.- Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo 11)
4.2.3.- Composición de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo 12)
4.2.4.- Requisitos mínimos respecto a los medios e infraestructura de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo 13)
4.2.5.- Normas generales de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo 14)

5.- LOS CEIC: EL DICTAMEN EN LOS ENSAYOS UNICÉNTRICOS Y MULTICÉNTRICOS, Y LOS ASPECTOS ECONÓMICOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
María Antonia Serrano y Concepción Grau
5.1.- Del Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo 9)
5.2.- Requisitos para la realización de ensayos clínicos (Artículo 15)
5.3.- Iniciación del procedimiento (Artículo 16)
5.4.- Criterios de evaluación para la emisión del dictamen (Artículo 17)
5.5.- Procedimiento para la emisión del dictamen en ensayos unicéntricos y multicéntricos (Artículos 18 y 19)
5.6.- Aspectos económicos del ensayo clínico (Artículo 30)
5.7.- Análisis de situación (8 meses de experiencia)

6.- INSPECCIONES DE ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO
Joan Serra Manetas y Salvador Cassany Pou
6.1.- Introducción
6.2.- Marco legal
6.3.- Tipos de inspecciones de ensayos clínicos
6.4.- Procedimiento general en las inspecciones de ensayos clínicos
6.5.- Aspectos a revisar en las inspecciones de ensayos clínicos a los centros de investigación
6.6.- Aspectos a revisar en las inspecciones de ensayos clínicos a los promotores
6.7.- Consecuencias de las inspecciones de ensayos clínicos

7.- NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
José María Rodríguez Vallejo
7.1.- Introducción
7.2.- Concepto de promotor y ¿quién puede ser promotor de un ensayo clínico?
7.3.- Concepto de investigador y equipo investigador
7.4.- Obligaciones del investigador
7.5.- Concepto y obligaciones del monitor de ensayos clínicos
7.6.- Archivo de la documentación de los ensayos clínicos
7.7.- Publicaciones de los ensayos clínicos
7.8.- Ensayos clínicos en quimioprevención
7.9.- Aspectos clave en los ensayos en prevención

8.- ASPECTOS GENERALES SOBRE FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA
Guillermo Sellers
8.1.- Introducción
8.2.- Glosario terminológico en farmacovigilancia
8.3.- El análisis de los riesgos en farmacovigilancia
8.3.1.- Notificación espontánea de casos individuales
8.3.2.- Sistema Español de Farmacovigilancia
8.3.3.- Vigilancia de la Seguridad de Nedicamentos en Investigación Clínica
8.3.4.- Otras formas para identificar riesgos
8.3.5.- Cuantificación del riesgo a medicamentos
8.3.6.- Evaluación de los riesgos
8.3.7.- El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
8.4.- Gestión del riesgo en farmacovigilancia
8.4.1.- Medidas administrativas para reducir los riesgos
8.4.2.- Comunicación de los riesgos
8.4.3.- Estrategias de prevención del riesgo

9.- FARMACOGENÓMICA: APLICACIÓN EN CÁNCER
Eva Bandrés, Fermín García, Jesús García-Foncillas
9.1.- Introducción
9.2.- Farmacogenética y farmacogenómica
9.3.- Aplicación de la farmacogenómica y de la farmacogenética en el cáncer de colon
9.4.- Farmacogenómica en el tratamiento de los tumores cerebrales
9.5.- Conclusiones

APÉNDICE.- Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

GLOSARIO