Error sanitario y seguridad de pacientes . Bases jurídicas para un registro de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud

PRÓLOGO .
Rodrigo Gutiérrez Fernández

LA SEGURIDAD DEL PACIENTE Y EL RECONOCIMIENTO DEL ERROR EN EL ÁMBITO SANITARIO .
David Larios Risco

SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS EN EL DERECHO COMPARADO .
Federico De Montalvo Jääskeläinen, Javier Moreno Alemán y Javier Sanz Martín
1. Regulación sectorial sobre seguridad de los pacientes .
1.1. Medicamentos .
1.2. Sangre y productos derivados .
1.3. Muestras y tejidos humanos .
1.4. Tecnología .
1.5. Vacunas .
1.6. Ensayos clínicos .
2. Regulaciones sobre comunicación de determinados sucesos adversos con resultado grave o muy grave .
3. Nuevas regulaciones generales sobre la comunicación de sucesos adversos en la asistencia sanitaria .
3.1. En función de la definición y estandarización de los sucesos adversos .
3.2. Sistemas imperativos vs. Sistemas voluntarios .
3.3. Requisitos de comunicación, obligación de realizar un análisis causa-raíz y de diseñar e implementar un plan de acción .
3.4. Protección jurídica del comunicante .
3.5. Protección de datos y anonimato del paciente .
3.6. Organismos comunicantes y órganos a los que comunicar .
3.7. Tiempos y medios de comunicación .
3.8. Publicidad de los resultados .
3.9. Sanciones en caso de incumplimiento de las obligaciones establecidas .
4. Conclusiones .

MARCO ORGÁNICO Y FUNCIONAL DE UN REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS PARA EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD .
David Larios Risco
1. Ámbito subjetivo .
2. Ámbito objetivo .
3. Terminología .
4. El proyecto de Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente .
5. Registros sectoriales de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud .
5.1. El Sistema Español de Farmacovigilancia .
5.2. Sistema de notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa en el ámbito de los ensayos clínicos con medicamentos .
5.3. La notificación de efectos adversos graves derivados del uso de la sangre y componentes sanguíneos .
5.4. El Sistema de Biovigilancia para el Registro de Efectos y Reacciones Adversas Graves derivadas del uso de Células y Tejidos de origen Humano .
6. Sistemas organizativos para la gestión de un registro de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud .
6.1. Adscripción a las autoridades sanitarias o independencia .
6.2. Sistemas internos o externos .
7. Análisis del marco competencial en un Sistema Nacional de Salud descentralizado .
7.1. Coordinación y colaboración interadministrativa para un registro de sucesos adversos de carácter potestativo .
7.2. Soporte normativo para un sistema oficial de notificación de sucesos adversos .
8. Conclusiones .

PERSPECTIVA DEL DERECHO A LA INFORMACIÓN, A LA INTIMIDAD Y A LA PROTECCIÓN DE DATOS EN UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS .
Fernando Abellán-García Sánchez
1. Base constitucional de estos derechos y la cuestión de su limitación .
2. El principio de proporcionalidad como criterio limitador de los derechos fundamentales .
3. Concreción de los derechos a la información, intimidad y protección de datos respecto al paciente y su relación con un RSA .
3.1. Derecho a la información respecto de un RSA .
3.2. Intimidad y RSA .
3.3. Protección de los datos personales. Incorporación de datos de salud a un RSA .
4. Respecto de los profesionales sanitarios: la cuestión del prestigio profesional .
5. La posición de los receptores de las comunicaciones que se gestionan en un RSA. Incorporación al proceso judicial, especialmente penal, de la información almacenada en un RSA .
5.1. Situación en Derecho comparado .
5.2. Algunos antecedentes normativos españoles de interés en la materia .
6. Conclusiones .

REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS Y RESPONSABILIDAD JURÍDICA DEL PERSONAL SANITARIO Y GESTORES DEL REGISTRO .
Luis Alberto Panes Corbelle
1. La confianza de los profesionales sanitarios implicados y de los gestores del registro como garantía de la eficacia del mismo. Registro no punitivo .
2. Ámbitos de responsabilidad jurídica de los profesionales sanitarios .
2.1. Responsabilidad civil médica (medicina privada) .
2.2. Responsabilidad Administrativa: la responsabilidad patrimonial de las Administraciones sanitarias .
a) El principio de la responsabilidad objetiva .
b) La subjetivización de la responsabilidad patrimonial a través del criterio de la lex artis .
c) La acción de repetición como traba a la notificación de sucesos adversos .
2.3. Responsabilidad disciplinaria .
2.4. Responsabilidad penal y responsabilidad civil derivada de faltas y delitos .
2.5. Conclusiones provisionales .
3. Situación jurídica del notificante .
4. La situación jurídica de los gestores del registro y de las comisiones técnicas de recepción. Previsiones legales específicas al objeto de garantizar su indemnidad legal .
4.1. El deber de denunciar. El artículo 262 de la LECrim .
4.2. La declaración como testigos en el proceso penal. El artículo 410 de la LECrim .
4.3. El artículo 24.2 de la Constitución Española y el secreto profesional. Conflicto de normas entre la protección del secreto profesional del artículo 199.2 del CP y los deberes de denunciar y de declarar impuestos en los artículos 262 y 410 de la LECrim .
4.4. El artículo 371 de la Ley de Enjuiciamiento Civil como antecedente para reformar la normativa procesal penal .
5. Conclusiones .

IMPLANTACIÓN DE UN RSA Y SU REPERCUSIÓN EN EL RÉGIMEN LABORAL DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD .
Vicente Lomas Hernández
1. Delimitación del ámbito profesional de aplicación de un registro de sucesos adversos para el Sistema Nacional de Salud .
2. El análisis de la relación jurídica del personal estatutario de instituciones sanitarias .
2.1. Régimen Jurídico del Personal Estatutario tras el Estatuto Básico del Empleado Público .
2.2. Régimen de derechos y deberes .
2.3. El nuevo deber de notificación de sucesos adversos .
2.4. Régimen disciplinario .
3. Otras relaciones jurídicas de personal sanitario al servicio de la Administración .
3.1. La relación jurídica del personal sanitario en formación .
3.2. La relación jurídica de los funcionarios sanitarios .
4. Técnica legislativa para articular las modificaciones normativas .
4.1. Promulgación de ley ordinaria y formal .
4.2. Regulación Unitaria del Régimen Sancionador .
4.2.1. Potestad Sancionadora y Potestad Disciplinaria de la Administración .
4.2.2. Expedientes Disciplinarios de Empleados Públicos .
4.2.3. Régimen Disciplinario del Personal Laboral Sanitario en Centros Sanitarios Privados .
5. El personal de los Centros Sanitarios Concertados y de los vinculados por Convenio Singular .
6. La notificación de sucesos adversos y el cumplimiento de los deberes profesionales .
7. Conclusiones .

APÉNDICE: ESTUDIO CUALITATIVO SOBRE LAS CARACTERÍSTICAS IDEALES DE UN RSA DESDE LA PERSPECTIVA DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS .
David Larios Risco
1. Metodología .
2. Resultados .
2.1. Características Básicas de un Registro de Sucesos Adversos para el Sistema Nacional de Salud .
2.2. Obligatoriedad vs. Voluntariedad del Registro de Sucesos Adversos .
2.3. ¿Qué se notifica y quién ha de notificar? .
2.4. Gestión y análisis de la información .
2.5. Respuesta del Registro de Sucesos Adversos .

BIBLIOGRAFÍA Y FONDO DOCUMENTAL .
1. Bibliografía .
2. Recursos en Internet .
2.1. Reino Unido .
2.2. Dinamarca .
2.3. Estados Unidos de América .
2.4. Canadá .
2.5. Nueva Zelanda .
2.6. España .
2.7. Unión Europea .
2.8. Organización Mundial de la Salud .
2.9. Organizaciones orientadas a la mejora de la seguridad de los pacientes .
2.10. Sistemas de comunicación de eventos adversos de los Estados Unidos de América .
2.11. Sistemas Voluntarios de Instituciones Independientes .