El Régimen Jurídico de la Salud Electrónica

ABREVIATURAS 17
PRESENTACIÓN 21
Capítulo I
LAS TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LA COMUNICACIÓN EN EL ÁMBITO DE LA SALUD. ASPECTOS GENERALES
I. JUSTIFICACIÓN PRELIMINAR 23
II. CONCEPTO DE «SALUD ELECTRÓNICA» 24
1. Salud y TIC 24
2. Diferencia con figuras afines 25
2.1. La salud electrónica como Telemedicina 26
2.2. La salud electrónica como Cibersalud 26
2.3. La salud electrónica como Salud móvil 27
2.4. La salud electrónica como Salud 2.0 28
3. Conclusión sobre el término «salud electrónica» 28
III. NATURALEZA JURÍDICA DE LA SALUD ELECTRÓNICA 29
1. La salud electrónica al servicio de los intereses generales 29
2. ¿Es la salud electrónica un derecho subjetivo? 31
IV. CLASIFICACIÓN DE LOS DIFERENTES SISTEMAS Y MÉTODOS DE APLICACIÓN DE LAS TIC EN EL ÁMBITO DE LA SALUD 33
V. ELEMENTOS 35
1. Elemento subjetivo 35
1.1. La administración electrónica 35
1.2. El ciudadano 2.0 39
1.3. Operadores 41
2. Elemento objetivo 43
3. Elemento conectivo 44
3.1. Autorización para fabricar y comercializar productos sanitarios 44
3.1.1. Licencia previa 47
3.1.2. Marcado CE de conformidad 48
3.1.3. Norma ISO 13485 de productos sanitarios 50
3.2. Declaración responsable y comunicación previa 51
IV. GRUPO NORMATIVO REGULADOR 52
1. Unión Europea 52
1.1. Disposiciones básicas 53
1.2. El proyecto europeo de eSalud, epSOS (softlaw) 57
1.3. La Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia transfronteriza 59
1.3.1. La red de sanidad electrónica 60
1.3.2. La red de evaluación de las tecnologías sanitarias 61
1.4. Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI (softlaw) 61
2. Derecho interno español 64
2.1. Estatal 64
2.1.1. Normativa básica 64
2.1.2. Otra normativa reguladora 65
2.2. Autonómico 69
Capítulo II
EL DERECHO DE ACCESO A LAS TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LA COMUNICACIÓN Y LA INTEROPERABILIDAD DE LOS SISTEMAS INFORMÁTICOS
I. LOS DERECHOS HUMANOS DE CUARTA GENERACIÓN 83
1. Los derechos digitales 83
2. ¿Estamos realmente ante una nueva generación de derechos humanos? 85
II. EL DERECHO DE ACCESO A LAS TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LA COMUNICACIÓN 89
1. El ciberespacio en organizaciones internacionales 89
2. La regulación del ciberespacio en los estados. La necesidad de un marco jurídico 92
3. La regulación del ciberespacio en España 95
III. LA INTEROPERABILIDAD DE LOS SISTEMAS INFORMÁTICOS 97
1. La interoperabilidad de los sistemas informáticos aplicados a la sanidad 99
2. La información parcial 101
3. La interoperabilidad en el ámbito internacional. Derecho comparado 102
4. La interoperabilidad en la Unión Europea 105
4.1. Principales proyectos en materia de interoperabilidad 105
4.2. La interoperabilidad en el ámbito sanitario 109
5. La interoperabilidad en España 111
5.1. Marco normativo estatal 111
5.2. Estrategias y políticas de interoperabilidad 113
5.3. El esquema nacional de interoperabilidad 115
6. La interoperabilidad entre las Comunidades Autónomas. La historia clínica electrónica y la receta electrónica 118
6.1. La interoperabilidad en la historia clínica electrónica 120
6.2. La interoperabilidad de la receta electrónica 121
7. Las TIC en la salud. El derecho de acceso a los servicios de salud electrónica 125
7.1. La aportación de las TIC a los derechos del paciente. Un nuevo nivel en la autonomía del paciente 125
7.2. El derecho de acceso a las TIC. La ruptura de las barreras que dificultan el acceso a la sanidad 126
Capítulo III
LA SALUD ELECTRÓNICA AL SERVICIO DE LA ASISTENCIA SANITARIA
I. INTRODUCCIÓN 129
II. LA HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA 130
1. ¿Qué es la historia clínica electrónica? 130
2. Del soporte papel al formato digital 131
3. ¿Por qué dar el salto al formato digital? ventajas e inconvenientes 132
4. El acceso a la historia clínica electrónica 136
5. El acceso de los profesionales sanitarios 137
6. El derecho a no mostrar los datos personales de carácter médico 138
III. LA TELEMEDICINA 140
1. Concepto 140
2. Naturaleza jurídica 142
3. Clasificación 143
4. La telemedicina aeroespacial 145
4.1. El origen de la telemedicina en vuelos espaciales 145
4.2. Las particularidades de los vuelos espaciales 147
4.3. Centros de investigación en telemedicina aeroespacial 151
4.3.1. La telemedicina en la Aeronautics and Space Administration (NASA) 151
4.3.2. La telemedicina en la Agencia Espacial Europea (ESA) 152
4.4. Las posibilidades de la telemedicina aeroespacial 154
4.4.1. La tecnología médica espacial 154
4.4.2. Diagnóstico en órbita 157
4.4.3. Cirugía espacial 158
4.4.4. El proceso de evacuación del paciente en órbita 159
5. La telemedicina en alta mar 161
5.1. Profesionales y medios tecnológicos disponibles en alta mar 161
5.2. El uso de las TIC en alta mar 164
6. La telemedicina ante los desastres naturales 166
6.1. Los desastres naturales y la telemedicina 166
6.2. La aplicación de la telemedicina ante los desastres naturales 167
6.3. Las posibilidades de la telemedicina ante los desastres naturales 170
6.4. La telemedicina en el tercer mundo 170
6.4.1. La telemedicina en América Latina 170
6.4.2. La telemedicina en África 173
7. La telemedicina militar 174
7.1. Apuntes generales sobre la organización de la telemedicina militar. El supuesto específico de las fuerzas armadas españolas 174
7.2. La aplicación de la sanidad militar 176
7.3. La tecnología aplicada a la telemedicina militar 178
7.4. El futuro de la telemedicina militar 180
8. La telemedicina penitenciaria 181
8.1. Breve aproximación a las particularidades de la sanidad penitenciaria 181
8.2. El uso de la telemedicina en los centros penitenciarios 182
9. La telemedicina en las urgencias extrahospitalarias 186
9.1. Las particularidades de los servicios de urgencias 186
9.2. Las TIC en el acceso y la información de los servicios de urgencias hospitalarios 188
9.3. Las TIC en los servicios de urgencias extrahospitalarios 188
9.3.1. Los primeros proyectos 188
9.3.2. La telemedicina en las urgencias extrahospitalarias 189
IV. LA INTEGRACIÓN PLENA DE LA SALUD ELECTRÓNICA. EL HOSPITAL SIN PAPELES 192
1. Los profesionales en el hospital sin papeles 195
2. El hospital sin papeles en funcionamiento 196
Capítulo IV
LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS APLICADAS AL ÁMBITO DE LA SALUD
I. LA APLICACIÓN DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS EN EL PROCESO DE FORMACIÓN DEL PROFESIONAL SANITARIO. EL E-LEARNING 199
1. La educación a distancia o e-learning 200
2. La simulación como tecnología para el aprendizaje y las posibilidades de la realidad virtual 201
2.1. La simulación médica 201
2.2. La realidad virtual como último avance en la formación del profesional médico 203
3. La tecnología 3D en la formación médica 205
4. La formación en el uso de la cirugía robótica 206
II. LA INTERACCIÓN ENTRE PROFESIONAL Y PACIENTE MEDIANTE DISPOSITIVOS Y APLICACIONES MÓVILES. LA SALUD MÓVIL 207
1. El concepto «salud móvil» 209
2. El marco legal de la salud móvil en la primera potencia mundial. Los Estados Unidos 212
3. El marco legal de la salud móvil en la Unión Europea 213
4. Principales conflictos jurídicos que plantea la salud móvil 217
4.1. Las apps como productos sanitarios 217
4.2. La protección de datos 220
4.3. El control de calidad 221
4.3.1. Distintivo AppSaludable 222
4.3.2. Catálogo Mobile Health Global 224
4.4. La responsabilidad en la salud móvil 224
4.5. El reembolso en la salud móvil 226
III. LA CIRUGÍA ROBÓTICA 229
1. Concepto y origen 229
2. Naturaleza jurídica y clasificación 230
3. Ventajas e inconvenientes 232
4. La cirugía asistida por ordenador (CAO) 233
5. La cirugía robótica moderna 234
6. El futuro de la cirugía robótica 237
IV. LA TECNOLOGÍA DEL FUTURO. LA NANOTECNOLOGÍA AL SERVICIO DE LA SALUD 239
1. Concepto 239
2. Naturaleza jurídica y clasificación 242
3. La nanotecnología aplicada a la salud. La nanomedicina 245
4. Las aplicaciones de la nanotecnología en la medicina 246
4.1. Sistemas de diagnóstico 246
4.2. Suministro de fármacos 248
4.3. Medicina regenerativa 249
5. Los beneficios que oporta la nanomedicina 249
6. Ámbito internacional 253
6.1. La nanomedicina en los Estados Unidos 253
6.1.1. Food and Drug Administration (FDA) 253
6.1.2. Oficina nacional de coordinación de nanotecnología 254
6.2. La nanotecnología en América Latina 255
7. La nanociencia y la nanotecnología en la Unión Europea 257
7.1. La regulación de los nanomateriales en la Unión Europea 259
7.2. La normativa de la Unión Europea aplicable a la nanomedicina 261
7.3. European Technology Platform Nanomedicine 265
8. La nanotecnología en España 266
9. La nanotecnología en las Comunidades Autónomas 268
10. Los conflictos jurídicos que plantea la nanotecnología 269
10.1. Una normativa específica sobre nanociencia y nanotecnología 269
10.2. Desarrollo de una regulación adecuada para la nanomedicina 271
10.2.1. La investigación, los usuarios y expertos como pilares básicos para una adecuada regulación 271
10.2.2. Los retos que supone la regulación de la nanomedicina 273
10.2.3. La necesidad de un consenso sobre el término «nanomaterial» 274
10.2.4. La nanomedicina, ¿medicamento (medical product) o producto sanitario (medical device)? 275
10.2.5. La nanotoxicología 277
10.2.6. El mercado de la nanomedicina. Las patentes 281
10.2.7. La ética aplicada a la nanociencia y a la nanotecnología. La nanoética 286

Capítulo V
FARMACIA, MEDICAMENTOS Y LAS TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LA COMUNICACIÓN
I. EL MEDICAMENTO ONLINE 293
1. Las tecnologías de la compraventa online al servicio del medicamento. El derecho de acceso al medicamento 293
2. El marco jurídico de la venta online de medicamentos 294
3. Condiciones de venta a distancia de medicamentos. La oficina de farmacia y la plataforma web 296
4. La dispensación, el transporte y la devolución 298
5. Los peligros del medicamento online 299
5.1. Los denominados medicamentos espurios. Un problema de orden internacional 300
5.2. La Unión Europea y España en la lucha contra el medicamento espurio 301
5.3. La reforma del Código Penal. Adaptación al convenio medicrime 303
5.4. La salud pública en juego. La necesidad de una cooperación internacional 304
II. LA RECETA ELECTRÓNICA 305
1. La receta electrónica es hoy un elemento indispensable en el servicio sanitario público 305
2. El marco jurídico de la receta electrónica. La prescripción y dispensación en soporte electrónico 308
2.1. El procedimiento general de prescripción de medicamentos en soporte electrónico 310
2.2. El procedimiento general de dispensación de medicamentos de receta en soporte electrónico 312
Capítulo VI
LAS SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN. LA PRIVACIDAD DE LOS DATOS EN LA SALUD ELECTRÓNICA
I. LA EVOLUCIÓN DE LOS DATOS RELATIVOS A LA SALUD 313
II. EL ANÁLISIS MASIVO DE DATOS. EL BIG DATA SANITARIO 314
III. LA EXTERNALIZACIÓN DE LOS DATOS SANITARIOS. LOS DATOS EN LA NUBE 319
1. Consideraciones generales 319
2. Origen y concepto del término «nube» 320
3. Tipos de computación en nube 321
4. Tipos de servicios ofertados en la nube 322
5. Ventajas y riesgos de la computación en nube 323
6. Qué puede aportar la computación en la nube en los hospitales 324
7. Retos jurídicos que plantea la computación en la nube 327
7.1. La seguridad de los datos almacenados en la nube 327
7.2. La contratación de un servicio en la nube 331
7.3. La computación en la nube en las administraciones públicas 333
IV. LOS CIBERATAQUES A LOS SISTEMAS HOSPITALARIOS 334
1. El ciberterrorismo y los ciberataques 334
2. La ciberseguridad en el ámbito internacional 336
3. La ciberseguridad en la UE 337
4. La ciberseguridad en España 340
5. El ciberterrorismo en el ámbito sanitario 342
BIBLIOGRAFÍA 345