La Responsabilidad Penal por Medicamentos Defectuosos

Prólogo

Índice de abreviaturas

Introducción

Primera Parte
La protección penal de la salud pública en el ámbito farmacéutico. Análisis histórico. Delimitación de derecho comparado

Capítulo I
La protección penal ante la puesta en circulación de medicamentos que pongan en peligro la vida o la salud humana

I. La relación de consumo en el ámbito farmacéutico
1. Orígenes históricos y características esenciales
2. La industria farmacéutica y la sociedad de riesgo global
II. La intervención del derecho penal en el riesgo farmacológico
1. Algunas consideraciones sobre la protección otorgada por el Derecho civil y el Derecho administrativo español
2. La necesidad de intervención del Derecho penal en la producción y dispensación ilegal de medicamentos
3. La responsabilidad penal derivada de la puesta en circulación de un medicamento: responsabilidad por el producto en el ámbito farmacéutico y uso desviado de los productos farmacológicos
3.1. La responsabilidad penal por el producto en el ámbito farmacéutico: algunas observaciones sobre su especial problemática
a) La existencia de cursos causales no verificables
b) La infracción de deberes jurídicos que fundamenten la responsabilidad penal
c) La imputación subjetiva y el examen de la culpabilidad de los responsables
d) La capacidad de respuesta del Derecho penal en la responsabilidad por el producto
3.2. El uso desviado de los medicamentos: la comercialización en mercados ilegales y su desvío al tráfico de drogas o al dopaje deportivo
III. Los delitos farmacéuticos previstos en los artículos 361 y 362 del código penal. Su interpretación desde la óptica del derecho penal del riesgo

Capítulo II
Evolución histórica del delito farmacéutico en el código penal y algunas consideraciones desde una perspectiva de derecho comparado

I. Perspectiva histórica
1. El texto revisado de 1963 y el texto refundido de 1973
2. El Proyecto de Código penal de 1980, la propuesta de anteproyecto de nuevo Código penal de 1983 y el Proyecto de Código penal de 1992
3. El nuevo Código penal de 1995
II. Perspectiva de derecho comparado
1. El delito farmacéutico en Italia
2. El delito farmacéutico en Alemania
3. El delito farmacéutico en Francia
4. El delito farmacéutico en los Estados Unidos

Segunda Parte
La responsabilidad penal por la puesta en circulación de medicamentos que pongan en peligro la vida o la salud de las personas en el código penal de 1995

Capítulo I
La salud pública como bien jurídico protegido en los delitos farmacéuticos

I. Consideraciones previas
1. Algunas observaciones sobre la protección penal de bienes jurídicos colectivos en la sociedad de riesgo
1.1. La protección de bienes jurídicos colectivos en el «moderno Derecho penal»
1.2. La polémica en torno a los denominados intereses difusos en el Derecho penal
1.3. Los bienes jurídicos colectivos de referente individual y la técnica de tipificación de los bienes jurídicos intermedios
1.4. La conexión de principios del Common Law a la teoría del bien jurídico penal
2. La salud pública y la modalidad de ataque al bien jurídico protegido: su conexión con los delitos de peligro
2.1. El recurso a la técnica de tipificación de delitos de peligro en este campo: necesidad y fundamentación. Conexión con el principio de precaución
2.2. Análisis de las características esenciales de las diferentes modalidades de delitos de peligro
a) Los delitos de peligro abstracto
b) Los delitos de peligro concreto
c) Los delitos de aptitud, peligro «abstracto-concreto» y peligro hipotético
2.3 Los diferentes grados de peligrosidad en relación a los delitos contra la salud pública: el uso de los delitos de lesión-peligro
3. Algunas consideraciones introductorias en torno a la incidencia de la visión del bien jurídico salud pública en la delimitación del delito farmacéutico
II. Alcance y delimitación de la salud pública como bien jurídico protegido en los delitos farmacéuticos
1. La trascendencia del concepto de seguridad colectiva en los delitos contra la salud pública
2. La delimitación del concepto de salud pública de otros conceptos afines en el entorno farmacéutico
2.1. La salud pública y la función pública sanitaria
2.2. La salud pública y el mantenimiento de una adecuada calidad de vida
2.3. La salud pública y su diferenciación con la salud individual
3. La salud pública como bien jurídico protegido en los delitos sobre materias cuya ingestión o uso produce daños en la salud
4. Conclusiones en relación al bien jurídico protegido en los delitos farmacéuticos
4.1. La salud pública como conjunto de condiciones que posibilitan un adecuado estado de salud de la colectividad
4.2. La salud pública como interés difuso o colectivo. Su cualidad de interés social general
4.3. La salud pública y la técnica de tipificación de los bienes jurídicos intermedios: la necesaria conexión con la puesta en peligro de bienes jurídicos individuales como fundamentación material del injusto
4.4. Toma de postura
a) El alcance del contenido de la salud en el bien jurídico-penal salud pública. Trascendencia en los delitos farmacéuticos
b) Los delitos relacionados con la puesta en circulación de medicamentos como delitos contra la salud pública. Su delimitación con la salud de los consumidores
c) Los delitos farmacéuticos como delitos contra la salud pública y no como delitos contra la sanidad pública
d) Los delitos farmacéuticos como delitos de lesión-peligro

Capítulo II
Cuestiones generales en relación con los delitos farmacéuticos contenidos en los artículos 361 y 362 del código penal

I. El delito farmacéutico como norma penal en blanco. Delimitación y trascendencia
1. El recurso a la técnica de la norma penal en blanco en Derecho penal y su proyección en el ámbito farmacéutico
1.1. El principio de legalidad penal: exigencias formales y materiales
1.2. La adecuación de las leyes penales en blanco a los postulados del principio de legalidad
a) Elementos normativos y leyes penales en blanco
b) Breve análisis sobre la constitucionalidad de las leyes penales en blanco
c) La ley penal en blanco y el principio ne bis in idem
2. El delito farmacéutico como ley penal en blanco. El alcance de la normativa de complemento en la configuración del ilícito penal. Su aplicación conforme al principio de igualdad
2.1. Las clases de remisiones normativas contenidas en los distintos delitos farmacéuticos
2.2. El delito farmacéutico como ley penal en blanco que cumple los postulados del principio de legalidad penal

2.3. Las principales normas de complemento del delito farmacológico. La conversión de los presupuestos establecidos por el Derecho europeo en Derecho nacional: la normativa administrativa farmacológica en España y su importancia en la configuración del delito farmacológico
II. El objeto material de las conductas delictivas en los delitos farmacéuticos: el concepto de medicamento y de sustancias productoras de efectos beneficiosos para la salud
1. Consideraciones previas: el medicamento por presentación y el medicamento por función
2. La evolución del concepto normativo de medicamento en España. La definición de medicamento de Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
2.1. Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente
2.2. Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales
2.3. Los medicamentos especiales
a) Las vacunas y demás medicamentos biológicos
b) Los medicamentos de origen humano
c) Los medicamentos de terapia avanzada
d) Los radiofármacos
e) Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo
f) Los medicamentos homeopáticos
g) Los medicamentos de plantas medicinales
h) Los gases medicinales
3. La distinción desde un punto de vista normativo del medicamento de otra serie de conceptos afines
3.1. La diferencia entre droga y medicamento
3.2. La diferencia entre medicamentos y productos alimenticios
3.3. La diferencia entre medicamentos, productos cosméticos y productos de higiene personal
3.4. La diferencia entre medicamentos y productos sanitarios
3.5. La diferencia entre medicamento y sustancias y métodos prohibidos de dopaje
3.6. Los productos con pretendida finalidad sanitaria
4. La interrelación entre el significado material y el concepto administrativo de medicamento: su aplicación en el ámbito penal
4.1. El concepto penal de medicamento contenido en los delitos farmacéuticos
a) La exclusión de los productos zoosanitarios del delito farmacéutico
b) La exclusión de los productos sanitarios, alimentarios o químicos del delito farmacéutico
c) La exclusión de partes corporales del ser humano de los delitos farmacéuticos
d) El desvío de principios activos utilizados generalmente en la fabricación de medicamentos
4.2. El concepto de sustancias productoras de efectos beneficiosos para la salud

Capítulo III
El delito de expendición o despacho de medicamentos deteriorados, caducados o que incumplan las exigencias técnicas de composición, estabilidad y eficacia, y de sustitución de unos medicamentos por otros

I. El tipo de injusto del delito farmacéutico previsto en el artículo 361 del código penal
1. Consideraciones generales
II. El tipo objetivo del delito de expendición o despacho de medicamentos deteriorados, caducados o que incumplan las exigencias técnicas de composición, estabilidad y eficacia y de sustitución de unos medicamentos por otros
1. Sujetos
1.1. La realización de la conducta típica a través de una empresa. La eficacia preventiva del Derecho penal en el entorno empresarial y profesional farmacéutico
a) La criminalidad en la empresa y la criminalidad de la empresa
b) La responsabilidad penal del empresario individual en el entorno farmacéutico
c) La responsabilidad penal de las empresas farmacéuticas cuando adoptan la forma de personas jurídicas. La incidencia de la LO 5/2010, de 22 de junio
c.1) Algunas valoraciones sobre la responsabilidad penal de las personas jurídicas en el entorno empresarial farmacéutico
c.2) La realización del delito farmacéutico a través de la empresa: la cuestionable eficacia del Derecho penal frente al Derecho administrativo sancionador
1.2. La comisión de los hechos delictivos por farmacéutico o Director Técnico de Laboratorio legalmente autorizado, actuando en su nombre o representación. La cualificación prevista en el art. 362.2 CP
2. La conducta típica contenida en delito farmacéutico de expendición, despacho de medicamentos deteriorados, caducados o incumpliendo sus exigencias técnicas de composición, estabilidad y eficacia, o sustitución de unos por otros
2.1. Expender o despachar
a) Las diferentes formas de puesta en circulación de medicamentos
a.1) El farmacéutico: su condición como comerciante o profesional de la sanidad. Repercusión sobre la conducta típica de expendición o despacho de medicamentos
a.2) La farmacia hospitalaria. La responsabilidad penal del médico por el delito farmacéutico. El trabajo en equipo de diferentes profesionales sanitarios
a.3) La función de los laboratorios farmacéuticos y de los almacenes mayoristas en la distribución de medicamentos
a.4) Especial consideración de los medicamentos objeto de ensayo clínico. Los medicamentos en fase de investigación
b) La polémica en torno a las donaciones y transfusiones sanguíneas y su inclusión en el delito farmacéutico del art. 361 CP. Toma de postura
2.2. El concepto de medicamentos caducados, deteriorados o que incumplan las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia
a) La noción de caducidad, deterioro o incumplimiento de exigencias técnicas en la fabricación y puesta en circulación de medicamentos
b) La puesta en circulación de medicamentos nocivos como elemento sustentador de la antijuricidad material del injusto penal. La problemática de los medicamentos ineficaces
b.1) El concepto de medicamentos nocivos o defectuosos
b.2) Los medicamentos ineficaces como objeto material del delito farmacéutico del art. 361 CP. Toma de postura
2.3. La sustitución de un medicamento por otro
2.4 La puesta en peligro de la vida o la salud de las personas
a) La adecuación del delito farmacéutico del art. 361 CP al principio de ofensividad penal. Su delimitación con las infracciones administrativas
b) El delito farmacéutico del art. 361 como delito de peligro concreto. Su conexión con la técnica de tipificación de los delitos de lesión-peligro
c) La relación de causalidad entre la puesta en circulación del producto farmacéutico y la puesta en peligro de la vida o la salud de las personas: la incidencia de la incertidumbre científica en la imputación del delito farmacológico y la producción de resultados lesivos a largo plazo
3. La posibilidad de cometer el delito farmacéutico en comisión por omisión. El deber de retirada del producto farmacéutico. La responsabilidad de los organismos de fármacovigilancia
3.1. Consideraciones generales
3.2. La acción esperada en el delito farmacéutico. Diferenciación de formas activas de omisivas
3.3. La fundamentación de la posición de garante en la realización del delito farmacéutico del art. 361 CP en comisión por omisión
a) La posición de garante en el entorno empresarial farmacéutico
a.1) La fundamentación de la posición de garante en la existencia de deberes normativos de información y retirada de productos
a.2) La fundamentación de posiciones de garante en deberes de vigilancia de actuaciones de subordinados
b) El sostenimiento de la posición de garante en el entorno sanitario-farmacéutico
c) La posición de garante dentro del organigrama de los organismos públicos encargados de deberes de fármacovigilancia
3.4. La imputación de resultados en comisión por omisión: el resultado en el delito farmacéutico y su diferenciación respecto a resultados lesivos contra la vida o la salud individual
III. El tipo subjetivo del delito de expendición o despacho de medicamentos deteriorados, caducados o que incumplan las exigencias técnicas de composición, estabilidad y eficacia y de sustitución de unos por otros
1. Consideraciones generales
2. La distinción entre conductas dolosas e imprudentes en el plano colectivo de la salud pública. La posible producción de resultados lesivos contra la vida o la salud individual y su imputación subjetiva
2.1. La comisión dolosa del art. 361 del Código penal
2.2. La realización del delito farmacéutico del art. 361 del Código penal por imprudencia
3. El tratamiento penal del error en el delito farmacéutico del art. 361 CP Distinción entre errores de tipo y errores de prohibición

Capítulo IV
El tipo de injusto del delito de alteración, simulación de medicamentos o sustancias productoras de efectos beneficiosos para la salud y de tráfico de medicamentos adulterados, imitados o simulados

I. El tipo objetivo del delito farmacéutico previsto en el artículo 362.1 del código penal
1. Consideraciones generales
2. El tipo objetivo del delito de alteración, simulación o tráfico de medicamentos adulterados, imitados o simulados
2.1. Sujetos
2.2. La conductas típicas contenidas en delito farmacéuti