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Régimen jurídico de protección de datos de salud en el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS)

Régimen jurídico de protección de datos de salud en el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS)
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  • ISBN: 979-13-7011-094-9
  • EAN: 9791370110949
  • Editorial: Colex
  • Fecha de la edición:
  • Número de la edición: 1ª
  • Colección: Monografía
  • Encuadernación: Tapa blanda o Bolsillo
  • Nº Pág.: 264
  • Idiomas: Español

Materias:

Un marco normativo cohesionado y sólido relativo a los datos personales de salud es hoy piedra angular del avance de la salud digital y el desarrollo de la medicina personalizada. La reciente creación del Espacio Europeo de Datos de Salud aspira a crear una infraestructura interoperable y segura optimizando la prestación de servicios sanitarios, otorgando al ciudadano el control sobre sus datos electrónicos de salud personales y facilitando su intercambio en la UE.

La presente obra monográfica, fruto de un proyecto TED2021 financiado con fondos europeos del que es IP Raquel Luquin Bergareche, realiza un análisis sistemático en cuatro capítulos de las principales cuestiones que suscita la vigente regulación de protección de datos personales en el campo de la salud, con especial atención al reciente Reglamento (UE) 2025/327, relativo al EEDS de 11 de febrero, vigente desde el 25 de marzo de 2025 con determinados plazos de aplicación según la materia.

Normativa europea de aplicación directa en los Estados miembros que pretende concitar un delicado equilibrio entre la salvaguarda de la privacidad y la confidencialidad como derechos fundamentales de la persona y las exigencias del avance tecnológico y de la investigación médica, configurándose como complementaria de lo dispuesto, entre otras, en el Reglamento (UE) 2016/679, General de Protección de Datos y, en nuestro ordenamiento jurídico, en la Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.

 

CAPITULO I
SERVICIOS DE TELEMEDICINA: PROTECCIÓN DE DATOS DE SALUD DEL PACIENTE Y USUARIO
Javier Vidán Peña

1. Introducción
2. Derechos del paciente digital en relación a sus datos de salud

2.1. Derecho de información para el tratamiento de datos de salud
2.2. Derecho a la privacidad y confidencialidad de los datos de salud
2.3. Cumplimiento de los principios y normas del RGPD y la LOPD
2.4. Derechos de acceso, rectificación y supresión
2.5. Derechos de las personas físicas sobre el uso primario de sus datos de salud electrónicos en el REEDS

3. Telemonitorización de variables: gestión de datos mediante servicios en la nube
4. Referencias normativas
5. Referencias bibliográficas 

CAPÍTULO II
DERECHOS Y DISPOSICIONES RELATIVAS AL USO PRIMARIO
DE LOS DATOS DE SALUD ELECTRÓNICOS PERSONALES
María Jorqui Azofra

1. Introducción
2. Algunas breves consideraciones sobre los derechos de las personas físicas en relación con el uso primario de sus datos de salud electrónicos

2.1. Derecho de acceso
2.2. Derecho a introducir información en la propia HCE
2.3. El derecho a la rectificación
2.4. El derecho a la portabilidad
2.5. Derecho a limitar el acceso 
2.6. Derecho a obtener información sobre el acceso a los datos
2.7. Derecho de las personas físicas a la autoexclusión para el uso primario

3. Breve referencia a la gobernanza para el uso primario
4. ¿De qué modo y con respecto a qué datos ejercitar los mencionados derechos?: Revisión de algunas categorías conceptuales

4.1. Los datos de salud electrónicos personales

4.1.1. Datos personales
4.1.2. Datos relativos a la salud
4.1.3. Datos genéticos

4.2. Las categorías prioritarias de datos de salud electrónicos

5. Datos de salud tratados en formato electrónico en un sistema HCE
6. MiSalud@UE: La infraestructura transfronteriza para el uso primario de datos de salud electrónicos personales
7. Servicios e infraestructuras sanitarias digitales complementarias 
8. Algunas consideraciones sobre los sistemas HCE y aplicaciones de bienestar

8.1. Los sistemas HCE
8.2. Las aplicaciones de bienestar

9. Conclusiones
10. Bibliografía

CAPÍTULO III
CESIÓN ALTRUISTA DE DATOS EN EL ESPACIO EUROPEO DE DATOS DE SALUD
M.ª Ángeles Egusquiza Balmaseda

1. Contextualización 
2. Cesión altruista de datos de salud

2.1.El prius del «altruismo»: la cesión de datos de salud como un valor tangible
2.2. La noción legal de «cesión altruista» de datos de salud

2.2.1. Consideraciones generales
2.2.2. «Cesión altruista» y/o «donación» de datos de salud

3. Elementos negociales de la «cesión altruista     de datos»de salud en el EEDS

3.1. Objeto de cesión: datos de salud electrónicos personales y no personales
3.2. Aspectos subjetivos de la cesión «altruista» de datos de salud

3.2.1. Una cuestión previa: interesado y titular o tenedor de los datos de salud electrónicos
3.2.2. Cedente «altruista» de los datos de salud electrónicos: consentimiento y permiso
3.2.3. Cesionarios de los datos de salud electrónicos para fines altruistas: su control 

3.2.3.1. Organizaciones de gestión de datos para fines altruista
3.2.3.2. Inscripción en el Registro de organizaciones de gestión para fines altruistas

4. Régimen jurídico para la cesión altruista de datos de salud electrónicos

4.1. Deberes del cesionario altruista de datos de salud

4.1.1. Deber de información: consentimiento o asentimiento informado y finalista
4.1.2. Entorno de tratamiento seguro

4.2. Forma de prestación del consentimiento y asentimiento por el cedente: el formulario europeo ¿sólo un medio de prueba?
4.3. Revocación del consentimiento y de la autorización: consecuencias jurídicas

5. Bibliografía

CAPITULO IV
REUTILIZACIÓN O USO SECUNDARIO DE LOS DATOS PERSONALES DE SALUD
Raquel Luquin Bergareche

1. Reutilización de los datos de salud: contexto y caracterización en el marco del EEDS

1.1 El valor de los «data» en los nuevos ecosistemas de salud digital y medicina personalizada
1.2. El EEDS y su ecosistema regulatorio: del RGPD al REEDS

2. Los datos de salud y su «tratamiento ulterior» en el RGPD: regla general, excepciones y bases jurídicas legitimadoras 

2.1. Datos de salud y genéticos de la persona como datos especialmente sensibles
2.2. La regla general de prohibición de tratamiento de datos personales de salud 
2.3. Excepciones y bases jurídicas legitimadoras del uso ulterior de los datos de salud
2.4. El consentimiento del interesado para un uso ulterior de sus datos de salud: algunas cuestiones

2.4.1. El consentimiento en el RGPD
2.4.2. El consentimiento como base legitimadora del tratamiento de datos de salud: vías de flexibilización
2.4.3. Anonimización y seudonimización: necesarias, pero ¿suficientes?

2.5. Configuración del interés público como base de legitimación

3. La unificación de las bases jurídicas legitimadoras del tratamiento de datos de salud en la LOPDGDD

4. El «uso secundario» de «datos de salud electrónicos» en el Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al espacio europeo de datos de salud: la obligación legal de su puesta a disposición de los usuarios 

4.1. El EEDS como ecosistema

4.1.1. Nuevos enfoques en el uso secundario de datos de salud
4.1.2. Actores del EEDS: uso secundario

4.2. La Unión Europea de la Salud: delimitación de categorías de «datos de salud electrónicos» y «fines del tratamiento para uso secundario» en el REEDS 

4.2.1. ¿Armonización a la vista en materia de salud en la UE?
4.2.2. Categorías de datos de salud electrónicos para uso secundario
4.2.3. Derechos de propiedad intelectual e industrial y secretos comerciales 
4.2.4. Usos secundarios permitidos 
4.2.5. Usos secundarios prohibidos
4.2.6. Minimización de datos y adecuación o limitación a los fines

4.3. Marco jurídico regulador del uso secundario de datos de salud electrónicos 

4.3.1. «Organismos de acceso» a los datos de salud: funciones y obligaciones
4.3.2. Obligaciones de los tenedores de datos de salud
4.3.3. Usuarios de datos de salud: obligaciones 
4.3.4. Cobro de tasas 

4.4. Procedimiento 

4.4.1. Solicitud de acceso a datos de salud 
4.4.2. Permiso de datos de salud 
4.4.3. Petición de datos de salud
4.4.4. Modelos para apoyar el acceso a datos de salud electrónicos para uso secundario 

4.5. El derecho de autoexclusión del tratamiento de datos de salud electrónicos personales para uso secundario 
4.6. Procedimiento simplificado para el acceso a los datos de salud electrónicos de un tenedor fiable 
4.7. Entorno de tratamiento seguro 

5. DatosSalud@UE Infraestructura transfronteriza para el uso secundario 
6. Solicitudes de acceso a datos de salud y peticiones de datos de salud por terceros países
7. Reclamaciones 
8. Referencias normativas
9. Bibliografía

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