La consulta clínica digital (y cómo evitar la "uberización" de la sanidad y una presentación low cost)

Abreviaturas        21
Capítulo I
RÉGIMEN JURÍDICO DE LA CONSULTA CLÍNICA DIGITAL
    I.    La relación jurídica de la consulta clínica digital        29
1.    Teoría de la relación jurídica relacional        29
1.1.    De la metodología procesalista a la relacional        29
1.2.    Teoría general de la relación jurídica        29
1.2.1.    La ecuación relacional        29
1.2.2.    Teoría general de la relación jurídica aplicada en este epígrafe: síntesis        31
1.2.3.    Consulta clínica digital atendida por un profesional sanitario        34
1.3.    Estructura estática        35
1.3.1.    Consideraciones generales        35
1.3.2.    Elemento subjetivo: el profesional        37
A.    Autonomía y privacidad del profesional        37
B.    Identificación y deber de información tecnológica        37
C.    Responsabilidades del profesional sanitario, en general        38
D.    Responsabilidad del profesional sanitario cuando se usan sistemas de inteligencia artificia        39
E.    Vestimenta        51
1.3.3.    Elemento subjetivo: el paciente. Consentimiento libre e informado        51
A.    Derecho a la autodeterminación        51
B.    Derecho a la información y consentimiento        53
C.    Derecho a la intimidad y su íntima conexión con el secreto profesional        56
1.3.4.    Elemento objetivo: la consulta de salud digital        67
A.    Stricto sensu        67
B.    Consultas con terceros o informes periciales        68
C.    Monitorización        68
1.3.5.    Elemento conectivo        69
A.    Neutralidad, interoperabilidad y ciberseguridad        69
B.    Requisitos legales y datos de los que deben disponer los destinatarios del servicio        86
C.    Dispositivos        87
1.4.    Estructura dinámica        88
1.4.1.    Inicio        88
A.    Principios        88
B.    Calidad de la atención        89
C.    Preparación        92
1.4.2.    Desarrollo        93
A.    En situación de normalidad        93
B.    En situación de crisis        94
1.4.3.    Terminación        94
    II.    EXPERIENCIA INTERNACIONAL        104
1.    Japón        104
2.    Finlandia        105
3.    Irlanda        105
Capítulo II
Protocolos y guías de práctica clínica ORDINARIOS Y COMPUTACIONALES en el ámbito de la consulta clínica digital y la inteligencia artificial
    I.    Lex artis        107
1.    Consideraciones previas: su ejercicio en el contexto digital        107
2.    Concepto: “lex artis” (ad hoc) adversus “mala praxis”        109
3.    Naturaleza jurídica y diferencia con figuras afines        110
3.1.    Determinación inicial        110
3.2.    La cláusula de progreso de la ciencia como base para la determinación de la lex artis ad hoc        114
4.    Clasificación        122
5.    Elementos        122
5.1.    Elemento subjetivo        122
5.2.    Elemento objetivo        123
5.3.    Elemento conectivo: autorización y “compliance”        123
6.    Grupo normativo regulador        130
6.1.    Determinaciones legales        130
6.2.    Normatividad no jerarquizada: jurisprudencia        133
6.2.1.    La ciencia, la técnica y la práctica conforman y modelan la lex artis ad hoc. La medicina como arte, como ciencia y como técnica        133
6.2.2.    La responsabilidad sólo es exigible cuando exista culpa o negligencia, contrastada a través de las reglas del oficio adecuadas al caso        135
6.2.3.    La responsabilidad del profesional médico es de medios y no de resultado        137
6.2.4.    Juega un papel esencial la información que se facilita al paciente y el conocimiento por parte de éste de su contenido        139
6.2.5.    La lex artis determina cual es la actuación médica correcta, y por tanto, si se deriva responsabilidad, o no        139
6.2.6.    Contextualización y personalización de la buena praxis        148
6.2.7.    Lex artis ad hoc y daño desproporcionado        149
6.2.8.    Les artis y pérdida de oportunidad        151
7.    Determinaciones deontológicas        152
8.    Conclusión        153
    II.    Concepto, DIFERENCIA CON FIGURAS AFINES, naturaleza jurídica Y CONTROL de protocolos y homólogos, ORDINARIOS Y COMPUTACIONALES        154
1.    Determinaciones previas        154
2.    Protocolo: concepto        156
2.1.    Ordinarios        156
2.2.    Computacionales: ¿Qué sucede si los pasos los determina un programa informático de IA?        159
3.    Diferencia con figuras afines        163
3.1.    Determinación y tipificación: herramientas de ayuda para la toma de decisiones compartidas de los pacientes (HATD), preguntas clínicas, procesos asistenciales, protocolos y vías clínicas, guías de práctica clínica, guías de práctica asistencial, recomendaciones, pautas, directrices (médicas), o combinaciones entre ellas        163
3.2.    Modelos de elaboración: público y privado        168
3.3.    Aplicación al ámbito de las tecnologías disruptivas: auditorías y distintivos de calidad        169
3.4.    Sistema de apoyo para prevenir la medicina defensiva y reducción de los costes sanitarios        182
4.    La irrupción de los algoritmos y de la inteligencia artificial. ¿Sustituyen los elementos u opciones anteriores? ¿Existe una laguna? ¿Qué actividad debe emprender la Administración pública?        183
5.    Naturaleza jurídica        195
6.    El control administrativo de los protocolos y guías de práctica clínica. Verificación versus validación        217
6.1.    El modelo italiano: homologación y verificación        217
6.2.    El modelo español        219
6.2.1.    Validación: elementos normativos desgajados (normas técnicas que carecen de juridicidad)        219
6.2.2.    No son instrucciones u órdenes de servicio, stricto sensu. Salvo en el supuesto de que tengan carácter interno en una institución o entidad, por razones de eficacia, eficiencia, coste-beneficio, etc        238
7.    ¿Deberían tener carácter orientativo, o vinculante?        250
8.    Publicidad de las normas y publicación en un diario oficial de los protocolos y guías de práctica clínica        251
9.    Recomendaciones de “No hacer”        258
Capítulo III
LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL
    I.    Historia clínica        261
1.    ¿Qué se debe garantizar a la luz del Espacio Europeo de Datos Sanitarios?        261
2.    Concepto de historia clínica        263
2.1.    El dato como base de la información clínica        263
2.1.1.    Régimen general        263
2.1.2.    Medicina personalizada        288
2.2.    Concepto de historia clínica: datos, valoraciones, informaciones y documentos        295
3.    Naturaleza jurídica        298
4.    Caracteres        303
4.1.    Régimen general        303
4.2.    Derecho de acceso        308
4.2.1.    Ejercicio del mismo        308
A.    Régimen general        308
B.    Excepciones y finalidades        314
C.    Jurisprudencia        317
D.    Conclusión        328
4.2.2.    ¿Cómo puede el paciente disponer de información sobre su proceso asistencial y de su historial clínico o el de un familiar?         328
A.    Régimen general: información y contenido de su historial clínico        328
B.    Titular del derecho a la información asistencial        336
C.    Anotaciones objetivas versus anotaciones subjetivas        338
D.    Hermenéutica        341
4.2.3.    Reclamación        344
4.3.    Conservación de datos y limitación del derecho de supresión        345
    II.    HISTORIA CLÍNICA DIGITAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD-HCDSNS        347
1.    Consideraciones previas        347
1.1.    Antecedentes y situación actual        347
1.2.    La revolución del Espacio Europeo de Datos de Salud        360
1.2.1.    Los ciudadanos deben poder acceder a sus datos de salud en un formato electrónico que pueda ser reconocido y aceptado en toda la Unión. Los datos de salud son muy amplios e incluyen: los que tienen relación con el bienestar de las personas, inferidos, derivados, e incluso los observados y registrados de forma automatizada        362
1.2.2.    Se crean espacios de datos de salud electrónicos personales interoperables de amplio espectro        363
1.2.3.    El EEDS se basa en los derechos de las personas físicas en relación con sus datos personales, y complementa algunos de ellos. Se aplican independientemente del Estado miembro en el que se traten los datos de salud, el tipo de prestador, las fuentes o lugar de afiliación        364
1.2.4.    El derecho de acceso a los datos por parte de las personas físicas, establecido en el Reglamento (UE) 2016/679, debe seguir complementándose en el sector de la asistencia sanitaria. Deben tener derecho a acceder de forma gratuita e inmediata, respetando al mismo tiempo la necesaria viabilidad tecnológica        365
1.2.5.    En determinadas circunstancias, mediando consideraciones sobre la seguridad de las personas o la ética, debe ser posible retrasar la prestación del acceso a los datos de salud electrónicos personales. Se podrán establecer excepciones        368
1.2.6.    El Reglamento relativo al EEDS no afecta a las competencias de los Estados miembros relativas al registro inicial de datos de salud electrónicos personales, como condicionar el registro de datos genéticos al consentimiento de la persona física u otras garantías        369
1.2.7.    Las personas físicas deben poder añadir datos de salud electrónicos a sus HCE o almacenar información adicional en su historia clínica personal. No debe darles derecho a cambiar los datos de salud electrónicos personales incluidos por los profesionales sanitarios, y deben distinguirse claramente de éstos        370
1.2.8.    Las personas físicas deben poder solicitar en línea la rectificación de los datos de salud electrónicos personales incorrectos, de forma inmediata y gratuita        370
1.2.9.    El derecho a la portabilidad de datos debe complementarse en el marco del Reglamento del EEDS, facultando a las personas físicas para proporcionar acceso, al menos, a las categorías prioritarias de sus datos de salud electrónicos personales a los profesionales sanitarios de su elección, a intercambiar tales datos de salud con esos profesionales sanitarios, y a descargarlos. Garantizando que las personas físicas, como interesados, puedan transmitir sus datos de salud electrónicos personales, incluidos los datos inferidos, en el formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas, con independencia de la base jurídica para el tratamiento de los datos de salud electrónicos        371
1.2.10.    El acceso a las historias clínicas electrónicas debe ser transparente        372
1.2.11.    Las personas físicas pueden limitar el acceso de terceros a algunas partes de sus datos de salud, salvo que concurran intereses vitales en caso de emergencia        373
1.2.12.    Se articula el derecho a la autoexclusión en relación con el acceso a los datos de salud por parte de cualquier persona distinta del responsable del tratamiento        374
1.2.13.    El acceso pleno y en tiempo oportuno de los profesionales sanitarios a las historias clínicas de los pacientes es fundamental para garantizar la continuidad de la asistencia, evitar duplicaciones y errores, y reducir costes. Los prestadores de asistencia sanitaria deben seguir el principio de minimización de datos        375
1.2.14.    Las personas físicas deben poder conceder una autorización a otras personas de su elección, como a familiares u otras. Se les debe permitir acceder a los datos de salud electrónicos personales de las personas físicas que conceden la autorización, controlar el acceso a ellos, o utilizar los servicios sanitarios digitales en su nombre. Deben adecuarse al Reglamento (UE) 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, y a las especificaciones técnicas de la cartera europea de identidad digital        377
1.2.15.    Las autoridades de control establecidas de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679 son competentes para verificar y garantizar la aplicación de ese Reglamento, en particular para verificar el tratamiento de los datos de salud electrónicos personales, y para tramitar las reclamaciones presentadas por las personas físicas afectadas        378
1.2.16. Deben aplicarse principios éticos y de confidencialidad        379
1.2.17.    La pertinencia de las diferentes categorías de datos de salud electrónicos para los distintos escenarios de asistencia sanitaria varía. Las diferentes categorías también han alcanzado distintos niveles de madurez respecto a la normalización, por lo que la aplicación de mecanismos para su intercambio puede ser más o menos compleja        380
1.2.18.    El EEDS debe facilitar a las personas físicas la disponibilidad de los datos personales de salud y genéticos, y un mejor control sobre el acceso y el intercambio de sus datos de salud electrónicos personales        381
1.2.19.    Deben designarse o se debe operar a través de autoridades de salud digital independientes        382
1.2.20.    Los usuarios deben poder utilizar aplicaciones de bienestar interoperables a las que se les pueda aplicar la portabilidad        383
1.2.21.    Debe garantizarse la tutela administrativa y judicial        384
1.2.22.    El Reglamento (UE) 2025/327 complementa los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2024/2847        385
1.3.    El contexto europeo de los servicios y mercados digitales        386
1.3.1.    Régimen general        386
1.3.2.    El acceso a los datos de salud en la Unión Europea        396
2.    ¿Qué ofrece el sistema de Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud?        400
3.    ¿Cómo pueden acceder los ciudadanos a HCDSNS?        408
3.1.    Gestión de los derechos de los pacientes respecto al tratamiento de sus datos        408
3.1.1.    ¿Cuáles son estos derechos?        408
3.1.2.    Menores de edad. El supuesto en el que los padres están separados o divorciados        410
3.1.3.    ¿A qué tiene derecho de acceso el paciente respecto de su HC? ¿Qué ocurre si se le entregan datos de un tercero?        411
3.1.4.    ¿En qué casos procede la rectificación de la HC si lo solicita el paciente?        413
3.1.5.    ¿Debe atenderse una solicitud de supresión de datos de la HC?        414
3.1.6.    Si se ha eliminado incorrectamente documentación clínica ¿Cuál sería el tratamiento idóneo? ¿Hay que comunicarlo a la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) o, en su caso, a la Autoridad Autonómica competente?        414
3.2.    Derecho de acceso a la documentación de la historia clínica y a obtener una copia        415
4.    Derecho de acceso al material o soporte de las pruebas diagnósticas y de las Apps        423
4.1.    Régimen general        423
4.1.1.    Consideraciones previas        423
4.1.2.    ¿Es necesario que el médico o el centro sanitario solicite el consentimiento a los pacientes para tratar sus datos personales? ¿O podría ampararse en otras bases legítimas?        424
4.2.    Apps (MedApps) y wearables        427
4.3.    Si se contrata la prestación de ciertos servicios con un tercero, como la gestión de las historias clínicas, ¿en qué condiciones puedo acceder a datos personales y de salud?        438
5.    ¿Qué es la historia clínica resumida (HCR)?        440
6.    Si un paciente no puede ver todos sus informes clínicos, ¿A qué razón se puede deber?        440
7.    ¿Quién puede acceder a HCDSNS?        441
7.1.    Régimen general        441
7.2.    Ciberseguridad de los hospitales y los prestadores de asistencia sanitaria        442
7.3.    Trazabilidad: existencia, legitimación, plazo y acreditación        443
8.    ¿Qué contiene la HCDSNS?        451
8.1.    Régimen general        451
8.2.    ¿Puede contener datos sintéticos?        451
8.3.    ¿Puede contener neurodatos?        452
9.    ¿Cómo se garantiza la confidencialidad de los datos contenidos en HCDSNS?        463
10.    ¿Dónde se almacena la información de la HCDSNS?        465
11.    Procedimiento de acceso a la información contenida en la historia clínica        469
12.    ¿Cómo puedo restringir el acceso a mis datos y documentos en la HCDSNS?        470
13.    ¿Qué puedo hacer para conocer los accesos a mi HCDSNS?        471
14.    ¿Cómo puedo reclamar por un acceso que considero injustificado?        472
    III.    USOS        476
1.    General        476
2.    Por alumnos, residentes en formación o profesionales en estancias formativas o prácticas        483
2.1.    Con fines asistenciales        483
2.2.    Con fines epidemiológicos, de salud pública, de investigación387 o de docencia        486
2.3.    Solicitudes de acceso por pacientes o terceros, ante el personal en formación        494
3.    Comunicación de los datos de la historia clínica efectuada por los centros, servicios y establecimientos sanitarios que integran el Sistema Sanitario Público a los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad que ejerzan funciones de Policía Judicial        495
4.    Aplicación de herramientas digitales en investigación e innovación en salud        504
5.    El mercado del dato sanitario y los espacios de datos        505
5.1.    El dato sanitario es el epicentro de la historia clínica digital: acceso justo y utilización        505
5.2.    Espacios de datos y listas de confianza        507
    IV.    Coordinación de las historias clínicas y continuidad documental        509
    V.    Derechos de los usuarios en los servicios sanitarios privados Y RESPONSABILIDAD EN EL TRATAMIENTO DE LOS DATOS PERSONALES DE SALUD: CRITERIOS        511
1.    Régimen jurídico general        511
2.    Supuestos y criterios        513
2.1.    Un profesional sanitario que toma todas las decisiones sobre la atención sanitaria de sus pacientes, incluyendo el tratamiento de sus datos personales, prestando sus servicios en un hospital o en una clínica, mediante el correspondiente arrendamiento de una consulta        513
2.2.    El profesional sanitario, si bien toma todas las decisiones sobre la atención sanitaria de los pacientes, se encuentra contratado para ello por el hospital o la clínica        514
2.3.    La relación jurídica entre el profesional sanitario y la clínica u hospital se desdibuja. En estos supuestos el facultativo atiende a sus propios pacientes en una consulta de la clínica u hospital, que compagina con la atención a los pacientes pertenecientes al centro sanitario        515

BIBLIOGRAFÍA        519